加强医疗器械的风险研判和处置

     在现代医疗系统中，医疗器械是不可缺少的重要环节，在疾病预防、诊治、保健及康复等各个环节都被广泛应用。

      4月20日，国家药监局医疗器械监管司组织召开2022年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会，贯彻落实全国医疗器械监管工作会议部署，研究第一季度医疗器械质量安全监管情况，提出进一步强化医疗器械上市后风险管理要求，统筹做好疫情防控医疗器械监管和医疗器械风险隐患排查工作。

       会上，国家药监局食品药品审核查验中心、药品评价中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、南方医药经济研究所和中国健康传媒集团等单位聚焦无菌植入性医疗器械、疫情防控医疗器械等重点品种，围绕一季度医疗器械生产企业检查、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测等有关情况进行汇报交流。会议还通报了今年一季度医疗器械违法违规案件查处情况和医疗器械召回情况。

       会议指出，今年一季度以来，通过深入组织开展药品安全专项整治和医疗器械风险隐患排查，医疗器械质量安全风险得到有效防控;同时，要深刻认识当前医疗器械监管工作面临的形势，坚持稳字当头，稳中求进，坚守医疗器械质量安全底线。各单位要高度重视医疗器械上市后监管风险会商，多维度进行分析研判，聚焦企业、聚焦产品、聚焦问题，加强医疗器械风险研判和处置。

       会议要求，医疗器械监管工作要充分运用飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测等手段，加强风险隐患排查和处置;对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号，确保产品质量安全;要持续跟进风险隐患处置情况，督促属地监管部门落实监管责任，及时查处违法违规行为。相关部门要加强协调配合，及时通报、及时督办、及时处置，进一步完善风险防控机制，不断提升医疗器械质量安全保障水平。

来源：中国医药报