新修订《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）已于2022年5月1日起施行。与修订前的《办法》相比，新《办法》发生了一些变化，如落实了医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任；严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；明确监督检查事权，强化监管举措；增加监管措施，解决监管手段不足问题；加强执法监督，促进公正廉洁执法等。那么，5月1日以后，对于医疗器械经营许可证有效期届满，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的情形，是否延续原来的定性和处理方式呢？笔者对此进行探讨。
原《办法》对有效期届满未延续的规定
2014年施行的原《办法》第五十五条规定：“未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。”该条中所指的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），是对应2014年施行的旧版《条例》，其第六十三条规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”
显然，原《办法》是将医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续仍继续经营医疗器械的情形，视同为无证经营。此时“有效期届满未延续”等同于“无证”。
新《办法》对有效期届满未延续的规定
新《办法》第六十六条规定，医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的，“责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”。
而根据新修订《条例》第八十一条，对未经许可从事第三类医疗器械经营的处罚为：“由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。”
两相比较后，可发现《办法》里对医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动情形所设立的罚则，要远远轻于《条例》里对未经许可从事第三类医疗器械经营活动情形所设立的罚则。所以此时有效期届满未延续≠无证。
是否一律适用新《办法》第六十六条规定予以处罚
医疗器械经营许可证有效期届满未延续，监管部门可以依据新《办法》第二十条进行处理，即“由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告”。该条规定也遵循了《中华人民共和国行政许可法》第七十条的规定，即行政许可有效期届满未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续。
那么，企业的医疗器械经营许可证有效期届满未延续，并被原发证部门依法办理注销后，是否还适用新《办法》第六十六条的规定予以处罚？对此可以参考江苏省南京市中级人民法院行政判决书[（2019）苏01行终546号]给出的判决：
2013年6月13日，雅森公司取得了医疗器械经营企业许可证（证号：苏0110748**，以下称涉案经营许可证），许可期限自2013年6月13日至2018年6月12日。
2016年7月7日，雅森公司向当时的南京市食品药品监督管理局（以下简称原南京市局）提出注销涉案经营许可证的申请。
2016年7月18日，南京市局按法定程序注销了雅森公司医疗器械经营企业许可证，该决定由雅森公司法定代表人签收。
2017年9月8日，雅森公司制作投标文件参与南京梅山医院口腔CBCT投标。投标文件中使用的医疗器械经营企业许可证为已注销的经营许可证。经招投标程序，该项目由雅森公司中标。
2017年11月，雅森公司向南京市局提交第三类医疗器械经营（批发）许可证核发申请。
2017年12月，雅森公司（卖方）与南京梅山冶金发展有限公司（买方）签订工业买卖合同，合同标的为口腔全景机，含税总金额为39.8万元。当月12日，雅森公司向梅山公司开具发票4张，货物名称为数字化口腔全景X射线机，总额（含税）为39.8万元。
2018年1月8日，雅森公司取得第三类医疗器械经营许可证。
2018年1月15日，南京市雨花台区市场监管局调查发现雅森公司与梅山公司签订了合同并开具了发票，但尚未发货，也未付款。同日，该局对南京梅山医院现场检查，并未发现数字化口腔全景X射线机实物。
一审法院认为，雅森公司使用已经注销的涉案经营许可证参与第三类医疗器械的竞标活动，并且在中标后签订了工业买卖合同，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动。需要注意的是，从事经营活动并不要求当事人完成交易，自雅森公司向梅山公司提供投标文件、参与竞标开始，其已属于从事第三类医疗器械经营活动。
南京市中级人民法院认为，本案中，雅森公司使用已经注销的涉案经营许可证参与第三类医疗器械的竞标活动，且中标后签订了工业买卖合同，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
通过上述判例可以得知，无论是雨花台区市场监管局，还是一审、二审法院，均认为使用已经注销的经营许可证参与第三类医疗器械经营，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
综上可知，企业所取得的医疗器械经营许可证，经原发证部门按法定程序注销后，就视同为无医疗器械经营许可证。所以，新《办法》第六十六条的规定，仅适用于企业医疗器械经营许可证有效期届满未延续情形下，医疗器械经营许可证有效期满后至注销前的这一段时间。
来源于：中国医药报
2022-06-01
( 010 ) 63311696/97/98
