近年来，我国体外诊断（IVD）行业表现出强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国内相关企业的IVD技术逐步得到市场认可。相信随着国产品牌自主研发的持续推进，我国IVD市场的国产化水平将进一步提高，部分细分赛道，特别是上游“卡脖子”领域，有望迎来质的飞跃。
市场规模增长迅速
得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现等IVD技术的不断进步，以及随着人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业正稳步发展。众成数科数据显示，全球IVD市场规模已从2015年的566.8亿美元增长至2019年的688.1亿美元，年复合增长率约为5%；预计到2030年，该市场规模将超过1302.9亿美元，2019—2030年年复合增长率约为6%。
众成数科数据还显示，目前，全球IVD市场区域发展不平衡，按照2019年全球IVD市场规模计算，欧、美、日、韩等发达国家和地区市场规模占比超60%，我国占比约为17.6%。由于发达国家和地区的医疗服务体系相对成熟、完善，市场规模整体增速趋缓，而以我国为代表的新兴市场潜力巨大。2015年，我国IVD市场规模为427.5亿元，2019年，该市场规模达805.7亿元，年复合增长率为17.2%；预计到2030年，我国IVD市场规模将达到2881.5亿元，在全球市场规模的占比将提升至33%，有望成为全球范围内最大的IVD产品消费国。
细分市场国产化率亟待提高
根据检测指标、标本以及检测原理的不同，IVD可分为生化诊断（clinicalchem）、免疫诊断（immunoassay）、分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断等许多细分领域。其中，前三类诊断方法是我国医疗机构的主流IVD方式。
目前，分子诊断领域中的聚合酶链式反应（PCR）、基因芯片技术（genechip）、基因测序技术，以及免疫诊断领域中的化学发光免疫技术都是处于成长期的主流技术。
生化诊断趋于成熟，试剂国产化率超过70%。生化分析仪对技术要求较高，而诊断试剂对技术要求相对较低。目前，我国大部分生化企业仍集中在诊断试剂领域。国内生化诊断产品（包括仪器和试剂）的主要生产商（如九强、美康、迈克等）已逐渐掌握了核心技术，并已基本实现了从纯进口到自主研发阶段的转变，诊断试剂基本完成进口替代，国产占有率已达70%。然而，目前，国产生化诊断仪器设备还是以中低端为主，高端仪器仍由外资品牌主导，国产占有率不足10%。
当前，随着免疫技术的不断发展，生化诊断的市场份额逐步下降，但由于生化诊断在特定项目的检测上具有时间和成本的天然优势，不会被完全替代。未来，封闭系统将是生化仪器的主要发展方向。
免疫诊断市场占比提升，化学发光成为市场热点。免疫诊断是近年来增速最快的领域之一，目前，免疫诊断市场规模约占IVD市场整体规模的35%，年增速预计达15%以上。化学发光因具备灵敏性较高、特异性较强等优点，已逐步取代酶联免疫，成为免疫诊断市场的主流技术之一。目前，化学发光市场规模约占免疫诊断市场整体规模80%左右。
值得关注的是，磁微粒化学发光技术可以实现对抗原或抗体进行更充分的包被，以提高检测灵敏度，且在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合的物质，从而大幅提高检测效率，属于国际先进的主流免疫诊断技术，逐渐成为国内化学发光厂商研发的重点方向。
分子诊断处于快速起步阶段。目前，分子诊断已经广泛应用于产前筛查、传染病、肿瘤等领域。现阶段为人们所熟知的基因测序技术，就属于分子诊断的范畴。新冠肺炎疫情暴发以来，在新冠病毒核酸检测任务开展中，PCR技术起到了核心作用。不过，由于分子诊断仪器和试剂研发的成本及技术壁垒较高，基因芯片和二代基因测序等高端产品目前仍然被外资品牌垄断。
核心零部件、原材料进口依赖度较高。2017—2021年，我国IVD产品进口金额巨大，2020年、2021年IVD产品进口额均在1000亿元以上。其中，进口产品主要集中在IVD领域高端仪器、核心零部件和原材料等上游行业，包括抗原、抗体、辅酶、酶底物以及基因测序仪等。由于核心原料目前主要被进口厂商所垄断，我国IVD生产企业在价格谈判中处于较弱势地位，受制于人的局面尚难以改变。
此外，从国内IVD企业区域分布情况来看，广东、浙江、江苏、山东是我国上市IVD企业及其控股子公司数量分布最多的区域。众成数科数据显示，广东省目前上市IVD企业及其控股子公司数量已经超过500家，位居全国首位。东北、西南、西北地区的部分省份上市IVD企业及其控股子公司数量相对较少。
热门赛道引领未来发展
化学发光市场饱和度将进一步上升。目前，化学发光市场正处于国内发展黄金期，其占免疫诊断市场的比重已提升至80%以上。考虑到欧美等发达国家和地区的化学发光市场规模占免疫诊断市场整体规模的比例已超过90%，预计未来国内免疫诊断总量和化学发光市场占比还将进一步提升。
POCT（即时检测）加速应用领域及场景落地。目前，POCT行业尚处于发展初期，整体市场规模较小，终端渗透率较低，潜在市场空间巨大。POCT技术因具有检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已被广泛应用于医疗机构及患者家庭中。同时，POCT技术方法也在逐步升级，定量、小型、便捷化为其主要发展趋势，临床应用广泛。
基因测序或成疾病早筛+精准医疗主要方法。在分子诊断领域中，第一代测序（如荧光定量PCR）技术检测的通量小、耗时长；第二代测序技术又称NGS高通量测序技术，虽然解决了通量问题，但同样存在成本较高、耗时更长等问题；目前，第三代测序技术已部分启动商业化推广，但尚未达到NGS的应用规模。相比第二代测序技术，第三代测序技术在临床应用中无需PCR扩增，可直接对单个分子进行测序；样品制备简单，测序成本进一步降低；可直接读取RNA的序列和包括甲基化在内的DNA修饰结构等，更适用于针对有限的、个性化的、目标性的临床应用。基于上述优势，基因测序技术有望成为分子诊断领域增长最快的子行业之一。
高端质谱仪器开启IVD新蓝海。由于受核心专利、制造业工艺、研发成本等因素的影响，高端质谱仪器的国产化率目前尚不足2%。质谱分析作为高端定量检测分析技术，相较于其他检测技术具有快速、准确、灵敏度高、高通量等优点，近年来在核酸的高级结构鉴定、寡核苷酸与小分子的相互作用、DNA损伤与修饰等领域有着广泛的应用。目前，国内质谱的临床检测主要用于新生儿遗传筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等领域，并有望开启新的蓝海。
此外，微流控芯片、高通量技术、单细胞测序、CTC循环肿瘤细胞、纳米医学、ddPCR技术、单分子免疫阵列技术(SiMoA)、ctDNA等多种IVD新兴技术仍在培育之中，各类技术方法各有特色，应用场景仍在进一步开发。
来源于：中国食品药品网
2022-06-07
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