2022年4有-6月国家药监局、器审中心以及地方药监局都发布了哪些重要的法规呢？现给大家做出整理，建议大家收藏及转发。
一、产品注册相关法规
·《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录12“有源植入器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录13“无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录02“无源手术器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录03“神经和心血管手术器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录05“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录06“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录16“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录20“中医器械”相关产品临床评价推荐路径
二、行业标准
· GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表
· GB 9706.1-2020和GB 9706.1-2007对照表
三、指导原则
· 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则
· 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则
· 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
· 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则
· PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则
· 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
2022-07-01
( 010 ) 63311696/97/98
