医疗器械临床试验记录和报告

医疗器械临床试验记录和报告要注意以下几点：

1.研究者/机构应当保留足够和准确的原始文件和试 验记录，包括中心每个试验受试者相关的观察。源数据 应该是有来源的、清晰的、时间一致的、原始的、准确 的和完整的。源数据的修改应该是可溯源的，不能遮掩 最初的记录，必要时应进行解释（例如：通过稽查轨 迹）。

2.研究者应当保证给申办者的病例记录表（CRF）和所 有需要的报告中的数据的准确性、完整性、易辨认和及 时性。

3.CRF中来自源文件的数据应当与源文件一致，如 有不一致应作出解释。

4.CRF中数据的任何改变或更正，应当注明日期、 姓名首字母和说明（如有必要），并应当使原来的记录依 然可见（即应保留核查痕迹）；这同样适用于文字和电子 的改变或更正，申办者应当向研究者和/或 研究者指定的代表提供关于进行这种更正的指南。申办 者应当有书面的程序以保证在CRF中由申办者指定的代表作出的改变或更正是有记录的、有必要的，并得到 研究者的认可。研究者应当保留改变和更正的记录。

5.研究者/研究机构应当按《实施临床试验的基本文件》所述和适用管理要求保存试验文件。研究者/ 研究机构应当釆取措施防止这些文件的意外或过早毁坏。

6.基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上 市后至少2年，和直到在一个ICH地区没有未决的或仍 在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究正式停止 后至少已过去2年，但是，如果适用的管理要求需要或 与申办者签署的协议需要，这些文件应当被保存更长时 间。申办者有责任通知研究者/研究机构，到什么时候 这些文件不必再保存

7.试验的财务方面事宜应在申办者与研究者/研究机 构的协议书中写明。

8.根据监查员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求,研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有关 的全部记录。