医疗器械认证咨询：医疗器械FDA有哪些分类？

美国FDA是美国食品药品管理局的简称，属于美国政府部门，美国FDA注册是对进入美国市场的产品在美国FDA官方进行信息备案登记，FDA注册主要涉及的产品及企业包括：食品和饲料类企业，医疗器械类企业，化妆品和药品类企业，激光类产品。下面医疗器械认证咨询工作人员给大家说说医疗器械FDA分类：

FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制措施：

第一类医疗器械ClassI：

一般控制，产品必须符合一般要求，大部分可以直接注册，无需提交产品安全有效性报告；

二类医疗器械ClassII：

特殊控制，产品必须符合功能标准；注册前大部分需要注册FDA递交FDA510(K)(PMN产品本身的安全性和有效性论证报告，经批准后方可注册销售；申请周期为半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证不涉及批准前的工厂质量体系FDAGMPQSR现场审计820；

第三类医疗器械ClassIII：

最严格的控制必须在上市前批准。大多数人需要先申请FDAPMA产品注册和合法上市销售只能在市场预审批后进行；申请期限超过一年；批准前；FDA将制造商进行FDAGMPQSR820质量体系的现场审核通过后才能获得产品的批准PMA申请。

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