血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，临床使用时按照说明书规定的A剂、B剂与透析用水的配合比例使用。按现行《医疗器械分类目录》，血液透析浓缩物分类编码为10-04-01，管理类别为III类。
本文讨论的是对急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液透析滤过治疗时使用的血液透析浓缩物。
A剂通常为酸性血液透析浓缩物，一般由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸（或枸橼酸）、醋酸钠组成。B剂为碳酸氢盐血液透析浓缩物，一般由碳酸氢钠或碳酸氢钠加氯化钠组成。血液透析浓缩物常见供给状态是液体或粉剂。粉剂包括普通粉剂和在线使用联机B干粉两种，前者需要溶解形成透析液后使用，后者在配套使用的透析机上直接溶解生成透析液使用。在线使用联机B干粉产品通常仅包含碳酸氢钠一种成分。
注册申请人需选择与申报产品适用范围相同，产品配方（如酸根离子）、终离子浓度（如高钙、普通钙、低钙）、供给状态和产品性能最为相似的产品作为同品种医疗器械。
申报产品与同品种器械适用范围需相同，通常为用于急慢性肾功能衰竭患者的血液透析或血液透析滤过治疗。
若申报产品为在线使用联机B干粉，注册申请人需明确配用透析机机型等信息。
针对申报产品，注册申请人需将产品基本信息、产品性能等方面的信息与同品种器械进行比对，以证明申报产品具有相同的安全有效性。建议重点考虑以下内容，包括但不限于：
1．产品基本信息
注册申请人需明确申报产品与同品种医疗器械A剂、B剂的供给状态（液体/粉剂）、A剂、B剂与透析用水的混合比例、型号规格及装量。若申报产品的A剂、B剂均存在多个型号规格，应明确型号规格之间的配用关系。
2．产品重要性能指标
需对比申报产品和同品种器械的重要性能指标，包括但不限于A剂和B剂各自的组成成分、各成分含量（如A剂和B剂为液体，则比较各成分的溶质浓度）、按照配用比例配置成透析液后的终离子浓度和pH值等。终离子浓度和pH值等重要性能指标需比较在相同测试条件下的具体检测数值，终离子浓度需比较范围（即比较终离子浓度的上下限）。
同品种医疗器械的临床数据包括临床试验数据（如适用）、临床经验数据和临床文献数据。建议注册申请人关注血液透析浓缩物产品相关不良事件发生数据，如败血症、热原反应、硬水综合征、慢性贫血、神经系统损害、透析性骨病以及透析性脑病等，充分识别申报产品的相应风险，并确认其是否已得到合理控制，必要时在说明书中补充相应注意事项与警示信息。
来源：北京龙惠整理
2022-12-06
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