北京cro服务：医疗器械说明书包括哪些内容？

北京cro服务提供商龙惠科技总结医疗器械说明书主要包括的内容:

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

1、产品名称、型号、规格;

2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

5、产品技术要求的编号;

6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

8、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

9、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

10、生产日期，使用期限或者失效日期;

11、配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

13、说明书的编制或者修订日期;

14、其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条规定，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

声明：此文版权归原作者所有，文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过网站谈话框与我们取得联系，我们将及时进行处理。