92、研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具?
研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式,法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。
93、创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明
根据《创新医疗器械特别审查程序》 (2018 年 83 号)有关要求“创新医疗器械审查结果告知后 5 年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查”。考虑到新冠病毒疫情的影响，为鼓励企业复工复产，对于有充分证据证明确因疫情影响导致注册申请延误的项目，上述时限可适当延长，最长不超过2年。如届时仍未受理注册申请，则该产品不再视为创新医疗器械。
94、医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料?
答:对于大多数医疗器械(非体外诊断试剂)而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统筹考虑,若产品具有特殊性，比如含有生物活性物质等，则可考虑提交不同批次的相关研究资料。其他情况,原则上不强制要求。
无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定?应提交哪些资料?
答: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如 GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第 8 部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为 25±2℃。对于要求常温保存的医疗器械,若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性验证温度按照25℃± 2℃进行，可依据产品特点提供相应的研究资料。对于保存温度有特殊要求的医疗器械.
则应按照其规定温度进行验证研究。
动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证?
答: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。
95、说明书更改告知审查申请等共性问题解答
什么情形下可提交说明书更改告知审查申请?
答:依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
我中心收到说明书更改告知审查申请后将参考立卷审查要求对说明书更改告知申请的技术内容进行审查。审查过程中发现申请内容涉及需要注册人提供相应支持性资料的，将发出受理补正通知，明确写明该申请存在的具体问题和需要注册人提交的资料。对于经审查认为不属于说明书更改告知范围的，将在受理补正通知中向注册人明确不符合的具体内容和理由,以及按照变更注册办理的途径。
医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗?
答:原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标，包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等;高分子类产品材料的红外光谱等;陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。对于确实与产品安全相关的材料表征信息，可在技术要求中以附录形式载明.
可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗?
答: 可吸收产品的原材料因为可以被人体吸收，其在体内的代谢可能存在安全风险，但对于大多数成熟材料而言，如透明质酸钠、动物胶原、壳聚糖、淀粉、聚乳酸等，相关研究文献资料较多，且其代谢路径相对固定，剂量、交联度和个体差异等对代谢路径影响较小，一般不会发生明显变化。因此，对于由上述成熟材料制备的产品，原则上不需要提供该产品的体内代谢研究资料，可通过提供已有的文献资料作为支持;或通过生物相容性评价等方式，验证产品的安全性。若产品使用了新的可吸收材料，且缺乏对该材料体内代谢的相关研究资料，则需要进行该产品的体内代谢研究。
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2023-01-31
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