3月开始实施的医械标准清单

YY/T 1181-2021

免疫组织化学试剂盒

本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标识、标签、使用说明书包装、运输和贮存等内容。本标准适用于基于抗原抗体反应用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学/细胞化学定性试剂或试剂盒。

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YY/T 1740.2-2021

医用质谱仪第2部分:基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

本标准规定了医用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术(简称MALDI-TOF MS)的医用质谱仪，在临床上主要用于临床标本的微生物蛋白指纹图谱鉴定、生物样本的核酸检测等。

3

YY/T 1760-2021

一次性使用腹膜透析引流器

本标准规定了一次性使用腹膜透析引流器(以下简称引流器)的术语和定义、结构组成、要求及试验方法。引流器与腹膜透析溶液袋相连接，构成一套完整的腹膜透析用产品，用于腹膜透析治疗过程中腹膜透析液的灌注和透析废液的引流收集。通常由防护帽、连接接口、三通、灌注管路、引流管路和废液收集袋组成不包含腹膜透析液、透析导管外接管及其包装材料。本标准适用于腹膜透析中的引流器。

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YY/T 1761-2021

透析管路消毒液

本标准规定了透析管路消毒液的术语和定义、分类和组成、原料、要求和试验方法。本标准适用于以柠檬酸为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。本标准不适用于以过氧乙酸、次氯酸、过氧化氢等为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。

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YY/T 1785-2021

氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)

本标准规定了氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用串联质谱法定量检测新生儿滤纸千血片样本中的氨基酸和肉碱的试剂盒，包括非衍生化法和衍生化法。

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YY/T 1789.1-2021

体外诊断检验系统性能评价方法第1部分:精密度

本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体夕诊检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。本标准不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。

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YY/T 1792-2021

荧光免疫层析分析仪

本标准规定了荧光免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪(以下简称分析仪)。分析仪与荧光物质标记的免疫层析试剂卡配套使用，通过测定其反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测物进行定量分析。本标准不适用于检测采用胶体金标记或其他标记方法的免疫层析试剂卡的仪器。

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YY/T 1793-2021

细菌内毒素测定试剂盒

本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒细菌内毒素化学成分为磷脂多糖蛋白质复合物，脂多糖为细菌内毒素的组成成分，因此本标准也适用于以试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试剂盒。

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YY/T 1795-2021

精子质量分析仪

本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义、要求、试验方法标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析( computer-aided sperm analvsis CASA)技术的精子质量分析仪，供医疗机构用于精子质量分析。

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耳聋基因突变检测试剂盒

本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和则存。本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法(如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法)等耳聋基因突变检测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。