医疗器械咨询顾问：医疗器械临床试验如何在遗传办进行申报？

涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，为获得项目中的医疗器械在我国上市许可，相关医疗器械临床试验需要在遗传办申报审批。医疗器械咨询顾问了解到，早在2017年10月26日，科技部发布了优化人类遗传资源行政审批流程（以下简称 “优化流程”），于2017年12月1日进行正式实施，推动人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批进程规范化发展。

总体来说，优化流程行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、材料递交、等待技术评审和文书送达等。 

1、网上申请

由医院在科技部“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”网上申请平台中注册用户，申办方／CRO在医院申请临床试验，通过医院伦理审批拿到伦理批件之后，按照各家医院的要求准备资料，最后由医院使用其注册账户在科技部网上申请平台提交电子版申请材料。

2、网上预受理 

科技部收到申请人在线提交的电子版申请材料后，在5个工作日内完成审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通知申请人打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求的，通过网上申请平台一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。 

3、纸质申请材料递交

科技部审核通过后，申请人需递交纸质版至科技部。申请人将网上预受理的电子版申请材料打印后，经申请单位审核盖章后,按隶属关系报国务院有关部门或省级科技行政部门，国务院有关部门或省级科技行政部门审核申请材料的真实性并加盖部门公章，申请单位向科技部递交纸质申请材料。

4、等待资料审查以及审批书送达

科技部完成申请资料的相关审查以及专家技术评审后，以书面文件形式通知申请人，申请人凭受理单前往行政审批受理窗口领取审批书或受理窗口以邮寄方式将审批书送达。

5、出口、出境证明办理

涉及人类遗传资源出口、出境的申请，按照科技部批准的样品出境计划填写中国人类遗传资源材料出口、出境申报表，提交遗传资源提供者签署的知情同意书（复印件），办理人类遗传资源材料出口、出境证明。

在申请材料提交方面，申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料，纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交：

网上申请请登录中华人民共和国科学技术部网站https://grants.most.gov.cn/

窗口报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院    4号楼，科技部中国生物技术发展中心）；

邮寄报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心；邮编：100039；电话：010-88225151）。

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