医疗器械cro服务商龙惠科技通过此次两会发现高端医疗器械，迎来破局之机。
一、全国人大代表发声：支持国产高端医疗器械
近日，据央广网消息，在今年的全国两会上，全国人大代表、国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明提交了《关于大力支持高端医疗器械制造业发展的建议》等建议。
于清明认为，2014年以来，随着鼓励医疗器械创新政策的深入实施，我国医疗器械创新开始换档提速。但是由于起步晚、基础弱，企业创新要素储备不足，且侧重整机研发，原材料、核心零部件研发制造企业少，导致国产替代率有待进一步提高。
基于此，于清明建议，要大力支持高端医疗器械及其关键技术、核心零部件产业。通过跨领域联合创新，加强国产器械质量品牌建设，鼓励临床推广应用等，进一步推动医疗器械行业高质量发展。
作为国之重器，高端医疗器械发展备受社会各界关注。
据上游新闻报道，今年全国两会，全国政协委员、重庆医科大学附属第一医院骨科主任黄伟准备了一份关于“推进医学领域科技成果转化”的提案。
黄伟认为，国产医疗产业的发展远跟不上市场的快速增长，尤其在高端医疗器械，其份额仍被跨国公司占据，进口产品在我国医疗器械市场的垄断率高达到70%到80%，而医疗创新转化效率的低下，则是导致目前被外资企业“卡脖子”的主要原因。
对此，黄伟建议，可成立创新转化公司，优化校企资源整合。鼓励具备创新转化条件的高校或者医院集成资源成立研发转化团队，集中知识产权与创新转化力量成立公司，以公司方式运营，为产学研提供架构保障，拓展合作边界，促进资源整合。
二、高端市场，尚在蓄力
近年来，中国医疗器械产业发展已经迈入黄金期。据iiMedia Research以及《医疗器械蓝皮书》数据显示，我国目前已成为世界第二大医疗器械市场，并且正以每年10% 左右的速度攀升。预计到2025年中国医疗器械行业市场规模将达18414亿元。
然而，我国自主创新的医疗器械多数集中在中低端产品市场，依然存在自主研发能力相对薄弱，核心技术和关键部件依赖国外进口等“卡脖子”难题。
为突破瓶颈，国产头部企业正不断加快设备升级和产业融合，在部分高端赛道已经有了实质性变革。
近年来，以迈瑞、联影等为首的国产头部企业，在中高端产品市场已获得一些成果。
迈瑞医疗提到，从产线维度来看，医学影像和体外诊断均因常规采购恢复和高端客户突破而实现了高速增长。由于国际地区的超声采购已完全恢复，并且得益于全新高端 R 系列和中高端 I 系列超声在海内外高端客户的持续突破，医学影像产线实现了 35%以上的恢复性高增长，其中超声增长超过 40%。
高端医学影像方面，“GPS"仍然是市场掌控者。国产品牌仍然尚主要拘泥于中低端市场。
但近年来，国产设备厂家不断加大研发投入和技术创新，在相关领域取得了重要进展。
2022年8月22日，联影医疗正式登陆上海证券交易所科创板，成为当年科创板最大规模IPO，估值千亿元。
据砺石财经报道，在此前由外资品牌所垄断的3.0T MR设备高端市场，联影医疗已经获得了17.1%的份额，GPS三巨头合共占82.3%的市场份额；而技术壁垒极高的PET/MR领域，上海联影成功开发了具有自主知识产权的PET/MR系统，成为继GE医疗、西门子之后，全球第三个能够生产此类设备的企业。
同属CT赛道，东软医疗在高端医疗器械领域同样有所布局。
去年10月，东软位于上海闵行虹桥生物医药总部园的东软上海科技中心项目正式开工。该项目将建设东软医疗高端医学影像（上海）研发中心，对MRI、CT、RT等高端医疗设备的整机及核心部件的研发、生产和销售。通过核心部件的技术攻坚，打破国外巨头技术垄断，推动国产医疗器械产业向高端化、智能化、国际化的发展。
三、政策定调，国产高端器械发展迎黄金期
无论是国家层面还是地方政策，在助推国产企业进击高端市场方面都是不遗余力。
2021年12月28日，工信部联合国家卫生健康委员会、国家发展改革委等部门和单位印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。
同年，国家财政部、工信部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》，要求通过提高政府采购国产化比例，推进医疗器械国产化的进程。
此前，国家财政部还印发了《政府采购进口产品管理办法》，明确提出，政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理。
国家层面定调之后，多省相继发布文件，进一步收紧政府采购进口产品，以推动国产医疗器械发展。
2022年4月，安徽省财政厅、安徽省卫健委、安徽省医保局联合下发通知，要求省内所有公立医疗机构自6月1日起，未经批准的不得采购进口产品。
2022年6月，湖北省财政厅发布了《湖北省省级政府采购工作规程》，明确采购进口产品的项目必须开展需求调查。
不难看出，在政策扶持和技术突围下，国产高端之路虽然还很远，但至少已经迈出了脚步。
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2023-03-15
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