医疗器械质量体系软件如何进行确认？

2023-05-11

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目前应用于医疗器械行业计算机软件有很多，参考GAMP5，根据软件的复杂程度主要分为分为基础设施软件、不可配置软件、可配置软件包和用户定制软件四类。

那么，对于应用于医疗器械质量管理体系的软件有哪些呢？应如何进行软件确认呢？

计算机软件可以用于质量管理体系的执行，监视，测量或分析。计算机软件可以用于产品的设计和开发、产品检测、生产、标识控制、产品发货、库存管控、文件管理、数据管理、投诉处理、设备的校验和维护、纠正或预防措施。

举例：

• 企业资源规划软件，就是我们通常讲的ERP软件

• 用于文件和记录管理的软件

• 计算机辅助设计（ CAD ）软件

• 用于管理产品生命周期活动的软件

• 项目管理的软件

• 生产/检验自动化信息管理软件

• 用于管理和记录客户投诉、不符合项、纠正或预防措施的软件

• 用于管理和记录内审相关信息的软件

• 用于管理由外审引起的活动的软件

• 用于监视和测量设备管理的软件

• 用于维护活动管理的软件

• 用于质量管理体系相关数据分析的软件

对于如何进行软件确认呢，根据 ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems，对于软件确认的核心是软件全生命周期的控制。

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最后，我们来总结下软件确认重点关注点：

1）确认小组成员及职责，必要时包括供应商的相关人员；

2）识别确认的软件和版本；

3）测试用例设计，应包括测试方法和预期的结果，测试用例应当确认软件能够满足每一个用户需求，不仅仅要确认正常的路径还要包含异常的路径。

综上分析，只有充分准确的软件确认，才能控制软件使用的风险，并保障软件确认活动与软件应用相关的风险相适应。