首个进口第二类医疗器械转移境内生产产品获批

　　近期，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司（以下简称飞利浦金科威）已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入我省生产。经省药品监管局组织审查，符合办理相关要求予以批准上市。该产品成为我省首个按照进口转国产获批的产品。

　　为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革，助推我省经济高质量发展，省局去年制定并实施《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，明确支持已上市进口产品迁入我省注册，允许境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。对于首个试点案例，省药品监管局组织审评部门提前介入，与企业开展多次现场沟通交流，及时解答企业在注册申报、资料文件、体系核查等方面的疑问，指导企业识别转产过程中可能引入的新风险，帮扶企业少走弯路，提高申报效率。通过事前充分沟通交流、无纸化提交申报资料、提前开展注册核查、优化技术审评流程等方式，仅用5个工作日完成技术审评，比法定时间提速90%以上。

　　随着进口产品转国内生产注册的成功实施，这一模式将得到更多业界的积极响应，也将加快进口注册人实施转入我省生产注册的步伐，进一步推动我省生物医药产业高质量发展。接下来，省药品监管局将继续畅通沟通交流渠道，强化事前指导服务，积极推动各项综合改革措施落地落细。