医疗器械通用名称命名要求

2023-07-11

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一、通用名称组成结构及要求

1. 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

2. 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

3. 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

4. 各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。

5. 对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。

6. 一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。

7. 由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。

8. 以上要求不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

二、命名术语表及通用名称示例

植入式神经刺激器命名术语表

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选择典型产品，在术语表特征词和核心词项下选择适宜的术语，形成通用名称示例：

植入式（特征词1）+不可充电（特征词2，缺省）+脑深部（特征词3）+神经刺激器（核心词）→植入式脑深部神经刺激器

植入式（特征词1）+可充电（特征词2）+脊髓（特征词3）+神经刺激器（核心词）→植入式可充电脊髓神经刺激器

总结，通过医疗器械命名规则的要求，保证了医疗器械通用名称命名科学、规范，避免了医疗器械命名中出现夸大适用范围、或者具有误导性、欺骗性的内容的情况发生，从而保障医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。