干货！国际医疗器械法规检索网址汇总

国际标准（每周更新适用的标准知识库清单，ISO标准每月发布的报告）

   ISO  标准：https://www.iso.org/home.html

   IEC 标准：https://webstore.iec.ch/home

   ASTM 标准：https://www.astm.org/Standard/index.html

   EN 标准：https://www.cencenelec.eu/

   ISO update：https://www.iso.org/iso-update.html

IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛(International  Medical Device Regulators Forum）

   IMDRF：https://www.imdrf.org/

欧盟

   欧盟官方公告-OJ（Access  to the Official Journal）：https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

   Medical Devices - Sector - Latest updates（医疗器械相关资讯的更新）：https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en

   Public Health-Latest updates（公共健康模块的咨询更新）：https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en

   EUDAMED的概览（EUDAMED模块公布的时间表）：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

   通用规范、指南的征求意见稿（征求意见）：https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en

   European Commission资讯更新（通告、公告更新）：https://ec.europa.eu/growth/news_en

   Harmonised Standards（MDR下的协调性标准）：https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

   MDCG 指南（MDCG  所有模块下医疗器械的相关指南文件）：https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

   EUDAMED数据库（欧盟EUDAMED数据库）：https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

   Team NB（公告机构组织发布的信息，会转载OJ、MDCG的资讯发布）：https://www.team-nb.org/

   CAMD（各主管当局的小组发布文章，如IVDR过渡期解答）：https://www.camd-europe.eu/news/

   Bfarm（德国主管当局信息更新）：https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html

   MDD下公告机构指导文件（NBOG）（MDD下公告机构指导文件）：https://www.nbog.eu/nbog-documents/

   MEDDEV指南（MEDDEV更新的医疗器械指南文件）：https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en

美国

   FDA近期发布的指南文件（关注最新的医疗器械指南文件）：https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents

   FDA历史发布的指南文件（关注医疗器械相关指南文件）：https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

   21 CFR Part 800-898 Medical Devices（关注FDA医疗器械法规的变化）：https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

加拿大

   加拿大MDR（关注加拿大MDR医疗器械法规的变化）：https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/

   医疗器械最新消息（关注加拿大医疗器械相关的最新动态）：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

英国

   英国医疗器械监管（关注英国医疗器械相关的最新动态）：https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety

   英国医疗器械指南（关注英国医疗器械相关的指南文件）：

https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra

MDSAP区域（日本、巴西、澳大利亚）

   FDA官网（关注MDSAP五国的QMS相关法规）：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa

澳大利亚

   Therapeutic Goods Administration (TGA)（关注法规的变化）：https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods

   TGA官网（关注澳大利亚医疗器械相关的最新动态）：https://www.legislation.gov.au/WhatsNew

   Therapeutic Goods Administration (TGA)（Latest  news & updates）：https://www.tga.gov.au/latest-news-updates

   Guidance and resources（所有指南文件的检索）：https://www.tga.gov.au/resources

   Publications（公告发布）：https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications

   Latest News（最新资讯发布）：https://www.tga.gov.au/news/news

   Consultations（征求意见稿发布）：https://www.tga.gov.au/resources/consultation

巴西

   ANVISA官网（关注法规的变化）：https://www.gov.br/anvisa/pt-br

   第三方咨询机构Emergo（Resolution-RDC-16-2013  （BGMP））：https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil

日本

   日本法规翻译网（关注日本医疗器械法规的变化）：http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia=03&ja=04&ph=&x=35&y=15

   厚生劳动省官网（关注药品和医疗器械模块的变化）：https://www.mhlw.go.jp/english/index.htm

   日本药品和医疗器械局（PMDA） 官网（关注日本医疗器械模块的更新）：https://www.pmda.go.jp/english/index.html

香港

   卫生部-医疗器械官网（关注香港医疗器械“醫療儀器行政管理制度”）：https://www.mdd.gov.hk/tc/home/index.html

马来西亚

   马来西亚-医疗器械管理局(MDA)官网（马来西亚医疗器械法规及指南文件）：https://www.mda.gov.my/

韩国

   韩国食品和药品安全部官网（关注韩国Medical  Devices 模块的变化）：https://www.mfds.go.kr/eng/index.do

瑞士

   瑞士联邦法律（关注Medical  Devices Ordinance法规）：https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en

   瑞士卫生部（关注瑞士医疗器械法规的变化）：https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html

菲律宾

   菲律宾FDA官网（关注菲律宾医疗器械法规的变化）：https://www.fda.gov.ph/

东盟

   东盟ASEAN官网（关注医疗器械法规的变化）：https://asean.org/

   ASEAN DOCS（指南文件检索）：https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx

WHO

   WHO官网（关注医疗器械法规的变化）：https://www.who.int/

   Emergency use listing (EUL)（白名单）：https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/

Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic —  Emergency Use Listing

   Procedure (EUL) open for IVDs（新冠EUL）：https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open