关于加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统衔接的产品属性界定申报指南

2023-07-20

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为进一步加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统的有效衔接，指导申请人正确选择申报系统和理解申报要求，特制定本指南。

一、产品选择申报医疗器械分类界定系统或药械组合产品属性界定系统的指南

申请人在选择产品的申报系统时，应对照《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义和《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）中药械组合产品的定义对申报产品的属性进行自评估。自评估产品属于医疗器械产品，拟确认产品是否属于医疗器械及属于几类医疗器械的，申请人应当申请医疗器械分类界定。自评估产品属于药械组合产品的，拟确认产品是否属于药械组合产品、是以药品为主的药械组合产品还是以医疗器械为主的药械组合产品的，申请人应当申请药械组合产品属性界定。

二、产品已取得医疗器械分类界定告知书，判定结果为“建议申请药械组合产品属性界定”时，申报药械组合产品属性界定的指南

产品已取得医疗器械分类界定告知书，判定结果为“建议申请药械组合产品属性界定”并拟进一步申请药械组合产品属性界定的申请人需注意：药械组合产品属性界定申报资料要求与医疗器械产品分类界定申报资料要求不同。申请人在申请药械组合产品属性界定前，需按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）附件2的要求，重新组织申报材料，并对本产品在分类界定中发现的疑似药物成分和疑似药理作用进行补充研究，在此基础上提供证明资料，自评估本产品的首要作用方式。相关证明资料请在申请药械组合产品属性界定时一并提交。