国家药监局飞检质量控制和生产管理相关缺陷项解析

2023-07-24

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通过对核查中心 2023年第一批医疗器械飞行检查缺陷项分析发现，出现问题最多的是生产管理和质量控制方面，我们对这两方面内容进行了解析整理，缺陷项主要表现在：

质量控制方面：

1）检验记录不完整，未记录原始检验数值。

2) 未对检验设备进行校准，校准项目不完整。

3) 未明确留样数量、观察周期及项目，留样数量与文件要求不一致，留样观察记录不全。

4) 检验项目不全，未覆盖技术要求中的性能。

生产管理方面：

1) 未对特殊过程进行再确认。

2) 生产记录不完整，未签字、未记录设备编号参数、缺少过程检验记录等。

3) 抽检数量不符合统计学意义。

4) 产品防护不到位。

5) 未对不同尺寸的工装进行有效区分。

质量控制方面详细缺陷项内容：

北京邦塞科技有限公司脊柱骨水泥

12.某批次产品出厂检验报告中检验结果为“符合要求”，部分项目如环氧乙烷残留量未明确检测数值。

安徽瑞德医疗设备制造有限公司腰椎脊柱非手术减压治疗系统

2.抽查成品检验用医用泄露电流检测仪的校准证书，校准项目不完整，如泄露电流仅校验了一项，未能覆盖直流、交流，企业未明确校准要求。

河南翔宇医疗设备股份有限公司空气波压力治疗仪

1.空气波压力治疗仪出厂检验极限压强项目的检验标准要求压力维持时间应不大于10min。查阅成品检验记录，检验结果判定为合格，但未记录实测的起止时间。

2.企业留样管理制度中未明确留样观察周期及观察项目。

武汉医佳宝生物材料有限公司椎体扩张球囊导管

1.理化检验室、生物检验室中存放电子天平的房间无温湿度监测装置。

2.产品留样管理制度规定留样数量与留样室留样数量不一致。

湖南善德医疗设备有限公司空气波压力治疗仪

1.空气波压力治疗仪某批成品检验记录中，出厂检验项目“治疗时间”的检验结果记录为1min-99min，未记录检验实测时间。

2.产品留样管理制度中未明确规定产品留样的数量。

中能医用加速器系统（广东）有限公司医用电子直线加速器

5.企业未按产品技术要求更新出厂检验规程，现行检验规程不能覆盖产品技术要求的部分性能项目且缺少合理说明。抽查发现医用电子直线加速器的出厂检验规程和报告缺少产品技术要求中部分性能指标。

四川鸿政博恩口腔科技有限公司牙科种植体及附件

10.企业使用自制基台用于对牙科种植体的“实配”检验项目检测，未对自制基台的校准作出规定。

11.环境监测操作人员、复核人员未按照洁净度及人员质检测试操作规程执行。

12.企业留样观察记录未体现按文件要求对留样产品观察包装完整性的内容。

青海创铭医疗器械有限公司酵母重组胶原蛋白凝胶敷料、酵母重组胶原蛋白创伤凝胶敷料、酵母重组胶原蛋白口腔黏膜修复液

7.企业出厂检验不包含“黏度”检测项目，注册检验合格后，至今未进行该项目检测。

生产管理方面详细缺陷项内容：

北京邦塞科技有限公司脊柱骨水泥

5.企业规定内包装为特殊过程，未提供封口机的温度再确认记录。

6.某批次生产记录未明确剩余已打印标签的处置方式，液体无菌灌封工序未记录精滤配液罐设备编号，部分操作人员未签字，清场记录未纳入批生产记录。

7.现场发现十万级洁净车间内存放有两种产品共四批产品，且四批产品共用一台V型混合机，未填写清场记录。

8.无菌灌封作业指导书规定无菌灌封后检验抽样量为“批量≤5000支时，每500支抽检4支进行装量、封高检测，批量＞5000支时，每1000支抽检4支进行装量、封高检测”，抽检数量设置与批量大小关系未进行合理性评估。

归创通桥医疗科技股份有限公司药物洗脱PTA球囊扩张导管

1.查生产现场见接触产品工作表面的部件直接放在操作台面，缺少防护措施。

安徽瑞德医疗设备制造有限公司腰椎脊柱非手术减压治疗系统

2.产品的工艺流程为外协/外购、组件组装、总装、成品检验、老化、入库，抽查产品生产记录，缺少总装的过程记录。

河南翔宇医疗设备股份有限公司空气波压力治疗仪

1.空气波压力治疗仪生产批记录内制作底线工序的焊接记录中，仅记录所使用的生产设备电烙铁的名称和编号，未记录该设备的焊接温度参数。

武汉医佳宝生物材料有限公司椎体扩张球囊导管

1.未对生产设备高分子材料拉伸机、球囊成型机软件中所有规格型号对应的拉伸、成型“程序X”适用性进行确认，成型温度参数147-150℃与球囊成型确认报告成型温度140-145℃不一致。

2.某生产批号的批生产记录中球囊管拉伸、球囊成型工序使用的软件程序编号为“程序15”、“程序17”，与作业指导书规定的“程序16”、“程序14”不一致；生产数量未计算过程检验消耗的产品数量，未记录生产过程中不合格品处置情况，不能反映无菌和环氧乙烷残留量检测替代物随产品生产过程，环氧乙烷灭菌记录仅记录留样替代物的灭菌数量，未明确出厂检验用替代物数量、名称。

3.洁净车间1墙面清洁、地面清洁用清洁布颜色款式相同，未按用途区分。

4.三通阀激光打标前后采用不同批号，批号命名方式与《批号管理制度》不一致。

湖南善德医疗设备有限公司空气波压力治疗仪

1.公司规定接线端子焊接、接线端子铆压工序为特殊过程，现场检查时未提供特殊过程确认相关资料。

2.某批空气波压力治疗仪生产批记录内，下线和焊接插针插件生产工序中未记录所对应的生产设备超静音端子机与热风枪的设备名称、编号及参数。

3.现场检查时发现在生产车间组装工位上摆放有不同孔径的插件部件，公司未对这些不同孔径的插件部件进行标识以便有效区分。

中能医用加速器系统（广东）有限公司医用电子直线加速器

7.抽查企业两个型号产品最后一个批次的生产记录，记录中缺少部分主要部件的序列号或者编号，如旋转机架、调制器、治疗头等。

四川鸿政博恩口腔科技有限公司牙科种植体及附件

1.企业生产区喷砂间存放的白刚玉砂、洁净区清洗间的覆盖螺丝无状态标识。

2.企业产品“酸蚀”为委外环节，企业未建立相关产品转运、防护相关规定。

青海创铭医疗器械有限公司酵母重组胶原蛋白凝胶敷料、酵母重组胶原蛋白创伤凝胶敷料、酵母重组胶原蛋白口腔黏膜修复液

1.生产车间物料暂存区存放初包装软管，没有记录数量、名称、保存时间。