8月4日，北京市药品监督管理局发布《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》（以下简称《增材制造义齿检查指南》）。公开征集意见时间为2023年8月4日至9月2日，欢迎社会各界提出意见建议。 由于增材制造工艺与传统义齿加工工艺有较大不同，亟需出台有针对性指导作用的监督检查指导性文件，旨在指导基层监管人员有效开展科学监管。 增材制造，俗称3D打印，是以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。不同于传统的车铣刨磨等减材制造，也不同于以铸造为代表的等材制造。 增材制造是通过软件将三维模型切片成一系列二维图像，然后在数控系统的控制下，将专用的金属材料、非金属材料以及医用生物材料，借助激光、电子束、电弧、等离子、紫外光、电阻等能量源，将材料按照挤压、烧结、熔融、光固化、喷射等方式逐层堆积起来，从而制造出实体物品的制造技术的统称。 增材制造工艺的基本原理是根据患者的口腔模型（实体模型或数字模型），在计算机三维造型软件里设计出预期实现的定制式义齿产品三维模型，然后通过切片软件对该三维模型进行切片分层，得到各截面的轮廓数据，由轮廓数据生成预期指挥作为熔化金属粉末能量源的激光移动的填充扫描路径，打印设备在预设好的上述信息及激光功率、扫描速率、扫描间距、铺粉层厚等加工工艺参数指挥下，实现逐层铺粉、逐层打印，以“堆积”的方式最终完成产品或部件的加工。 《增材制造义齿检查指南》明确了增材制造定制式义齿生产质量管理体系检查要求，并作为《北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（2017年修订版）》的补充。 3个附件分别为：增材制造工艺及设备简介，增材制造工艺在定制式义齿生产中的应用介绍，医工交互、支撑设计原理等名词释义。作为知识点连接，为检查员提供专业知识补充。 为加强对定制式义齿生产质量管理体系及其监督检查工作，原北京市食品药品监督管理局依据《医疗器械生产质量管理规范》组织编制了《北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（2017年修订版）》，对帮助北京市医疗器械监管人员强化定制式义齿生产质量管理体系相关知识的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对相关企业开展科学监管，指导有关生产企业开展相关生产活动提供参考起到了积极的作用。 随着近年来科学技术的发展，增材制造工艺在本市定制式义齿生产企业逐渐得以应用，在一定程度上提升了义齿的加工质量。而由于增材制造工艺与传统义齿加工工艺有较大不同，在日常监管中需要进行针对性的监管，才能有效防控质量安全风险。亟需出台有针对性指导作用的监督检查指导性文件，指导基层监管人员有效开展科学监管。 为适应新技术的发展，推动定制式义齿行业的增材制造技术健康有序发展，北京市药监局组织编写了《增材制造义齿检查指南》，作为《北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（2017年修订版）》补充，一方面可以指导北京市医疗器械监管人员进一步认知和掌握行业新兴加工技术，提升对相关企业的监督检查效能，同时也对增材制造定制式义齿注册人及生产企业落实主体责任，有效提升生产管理水平提供有益参考。 在课题编写过程中，课题组从行业调研出发，组织对全国定制式义齿生产企业、口腔医院及诊所、收集了全国400余份反馈的调查问卷，以及100余份北京市反馈的调查问卷，对全国40余家定制式义齿生产企业及24个省级医疗器械审评机构进行了一对一电话专访，系统梳理了100余篇增材制造技术及其在定制式义齿领域应用相关的科技文献，研究汇总了关键工艺技术核心要素、质量控制点、安全生产质量体系控制点，旨在为监管人员、注册人及生产企业提供参考，提速产品注册进程，指导企业安全生产，填补行业监管政策空白。 《增材制造义齿检查指南》归纳明确了增材制造定制式义齿生产质量管理体系检查要求，并作为《北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（2017年修订版）》的补充。《增材制造义齿检查指南》结构参考《医疗器械生产质量管理规范》的章节设置，主要由机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制方面等八部分内容及三个附件组成。附件作为知识点连接，为检查员提供专业知识补充，内容主要包括增材制造工艺及设备简介、增材制造工艺在定制式义齿生产中的应用，以及医工交互等名词释义。 ——覆盖的品种。《增材制造义齿检查指南》中覆盖的品种主要考虑的是通过增材制造工艺完成的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品或部件。 ——制造工艺及材料。《增材制造义齿检查指南》中增材制造工艺仅限于激光选区熔化工艺，增材制造工艺选用材料仅限于钴铬合金、钛和钛合金等已取得Ⅲ类医疗器械产品注册证的金属义齿制作材料。 ——人员要求。明确与质量管理体系运行相关的人员职责，对职责进行文件和制度上的规定。明确技术、生产和质量管理部门及相关负责人职责，同时也对参与增材制造的相关生产人员、检验人员提出了具体的要求。 ——设备防护。明确打印设备的防护要求，制定打印设备操作作业、维护保养、检查作业等指导文件。 ——粉末管理管理。明确金属粉末性能最差情形和打印工艺的参数设置区间的关系。对于旧粉的回收利用的管控、回收后金属粉末筛分的质量要求，以及生产过程中打印设备加粉换粉、打印车间粉尘管理、粉尘防护等均提出了具体的要求。同时对于纯钛、钛合金等高活性粉末，应明确特殊操作要求及注意事项。 ——检查提示及举例。为增强可操作性，指南在打印设备、新旧粉混合控制工艺等重点环节给出了重点检查提示；产品在生产中设备的使用维护、生产工艺控制、安全防护等内容的常见情况举例。
2023-08-10
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