我们都知道，在医疗器械正式通过注册之前，是需要进行反复实验的。什么是大动物实验呢？大动物实验就是在人体实验前进行的，目的是把医疗器械验证的风险降到最低的操作行为。 第一：制定医疗器械临床前大动物实验方案。医疗器械临床前大动物和其他类型的动物是有着很大的差别的，做医疗器械临床前大动物实验，每一个步骤、每一种器械都要有文献支撑，并有标准化的操作流程。 第二：医疗器械临床前大动物实验中动物的选择。何种动物适合何类医疗器械，该种医疗器械为何要用此种动物进行实验，是否匹配，都是要经过考量和遵循相应原则的。 第三：医疗器械临床前大动物实验中动物的来源。要确保所实验动物的合规性。 第四：医疗器械临床前大动物实验中动物的数量、研究的节点及终点的选择、实验设组。通常医疗器械评价需要设定试品组、对照组等，每组的每个时间节点要设定四至六只动物。而研究的节点一般分成急性期、中期及长期。顾名思义，急性期的时间节点跨度是比较小的，中期的时间跨度比急性期长一些，而长期一般为26周。 第五：目前来说，我国药物的安全评价是根据国家《药物非临床研究质量管理规范》，也就是通常所说的GLP来进行的。实验室的研究人员也要经过专业的培训，获得相应的培训证明。需要做生物相容性研究的医疗器械，其研究机构是需要获得CMA、CNAS认证的。 就拿骨科植入新材料来说，其是需要进行临床前大动物实验的。生物相容性试验里不包含许多临床前大动物实验项目，创新性医疗器械不能用生物相容性试验代替动物试验，如果不进行临床前动物试验而代替以生物相容性试验后直接用于临床研究，对将要参与临床试验受试者存在一定的风险。 在医疗器械临床前大动物实验的选择上，目前主要是根据指导原则中明确规定的动物种属和检测指标开展实验，如果指导原则中没有明确，则根据产品特性以及是否有文献对类似器械或器械预期使用的相同结构进行过研究，他们用什么动物，做哪些指标，再进行论证，确定实验动物和检测指标。
2023-08-16
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