根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。
第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行备案。
相关法规：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）
3、《医疗器械分类规则》（局令第15号）
4、《医疗器械分类目录》（2018）
5、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）
6、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（通告2014年第8号）
7、《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）
2023-09-11
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