YY/T 1621-2018《医用二氧化碳培养箱》标准解读

       《医用二氧化碳培养箱》YY 1621-2018于2018年9月28日发布，2020年4月1日实施，并于2022年9月7日发布的《国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告》（2022年第76号）中转化为推荐性行业标准，标准号改为YY/T 1621-2018。该标准由国家药品监督管理局提出，由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）归口。

       医用二氧化碳培养箱主要应用于细胞培养、组织工程、细胞治疗、IVF胚胎培养等细胞治疗、研究领域。随着生物医学技术的飞速发展，分子细胞水平的医学研究和应用日益普及，细胞治疗、癌症研究、组织工程、试管婴儿、干细胞领域对细胞培养的要求越来越高，应用越来 越普及。医用二氧化碳培养箱作为其中的关键设备，技术水平的发展也非常快，品种丰富。在此之前，国内仍参照《GB/T2424.5-2006》《IEC 60068-3-5:2001》《YY0027－90电热恒温培养箱》标准进行检测，温度精度未考虑细胞生长特点，没有对气体和湿度的性能要求，

       不同于普通温度培养箱，医用二氧化碳培养箱因为应用于高等级的细胞培养，因此，其技术要求高于温度培养箱，制定相关标准有利于促进本行业产品的发展水平，缩短我国与国际先进水平的差距，更好地规范和保障医疗系统的使用安全。

       本标准根据《食品药品监督管理总局办公厅关于下达2016年医疗器械行业标准制修订工作任务的通知》食药监办械管【2016】118号（项目编号：A2016001-Q-BJ）任务进行编制，标准的起草由北京市医疗器械检验研究院牵头，主要协作单位有上海力申科学仪器有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、青岛海尔特种电器有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、北京大学第三医院等单位。2016年4月在北京召开了本标准的立项会议，会议上确定了标准起草小组成员的主要职责及标准制定的工作进度。起草小组根据相关产品的技术资料以及目前针对医用二氧化碳培养箱的临床需求于2016年8月初完成了本标准的征求意见稿。2016年11月17日在北京召开了本标准的审查会，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）在北京对《医用二氧化碳培养箱》标准送审稿，以及标准编制说明第二到十条等相关材料进行了会议审查。

       YY/T 1621-2018规定了医用二氧化碳培养箱的术语和定义、要求、试验方法、标签、包装标识和使用说明、包装、运输和储存等的要求。性能指标包括有外观及结构、温度显示及控制性能、二氧化碳浓度显示及控制性能、湿度控制性能、噪声、报警、温度恢复时间、二氧化碳浓度恢复时间、保温性能、防止冷凝水的产生、超温保护、安全、环境试验。

       标准通过温度显示及控制性能、二氧化碳浓度显示及控制性能、温度恢复时间、二氧化碳浓度恢复时间、保温性能、防止冷凝水的产生等性能指标，确保二氧化碳培养箱在运行过程中提供准确、可靠的培养环境；同时，通过报警、超温保护等指标在异常情况下提醒操作人员注意。

       医用二氧化碳培养箱作为细胞培养、细胞治疗、癌症研究、组织工程、试管婴儿、干细胞领域、IVF胚胎培养等细胞治疗等领域的关键设备，YY/T 1621-2018标准的实施将为医用二氧化碳培养箱生产方、使用方、检验维护方、监管方提供强有力的理论依据和行为规范。