液体敷料类审评要点

2023-09-27

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近几年来，敷料类产品成为众多厂家进入医疗器械的一个切入点。但由于辅料类产品种类繁多，复杂多样，因此对于该类的产品生产注册有很多的疑惑和难点。至此，小编参考液体敷料产品注册技术审查指导原则（2023年第22号），整理出关于液体敷料类审评要点。

产品名称

由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，建议以主要成分作为特征词。例如：聚乙二醇无菌敷料。

管理类别、分类编码

第II类医疗器械管理，分类编码为14-10-08。

注册单元划分的原则和实例

原则上以产品的结构组成、性状、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。例如：

所含成分不同的液体敷料，应划分为不同的注册单元。
产品结构组成和预期用途相同，溶液型和冻干粉型应划分为不同的注册单元。
液体敷料使用不同灭菌方式对产品的安全有效性的影响不同，应划分为不同的注册单元。
包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶可划分为同一个注册单元。
液体敷料是否无菌提供影响产品的预期用途，应划分为不同注册单元。

结构及组成

结构及组成中组件、成分名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，组件、成分顺序应一致。

本产品常见的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、海藻糖等。

常见的不可添加成分有：有机硅季铵盐、次氯酸、樟脑、印度楝树油、金丝桃油、聚维酮碘、聚氨丙基双胍、聚六亚甲基双胍盐酸盐、维生素C等。

注：以上成分，不代表所有可添加和不可添加成分。明确产品中是否含有药物成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，如有，需要说明这些成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，并提供必要的证明资料。

适用范围

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。无菌或非无菌提供。

风险管理

6.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；

6.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害；

6.3风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作；产品结构、原材料、综合危害；环境条件；

6.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用可能存在的危害等。

6.5风险分析清单

产品的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

产品安全性特征判定是否准确（依据YY/T 1437）；
危害分析是否全面（依据GB/T 42062附录C）；
风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对“液体敷料”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（见附件），企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

技术要求

7.1技术要求应明确产品组成成分、含量等信息。

7.2性能指标

常见的技术指标建议有以下几点（包括但不限于此）：

7.2.1设计特征

具体项目包括：外观、装量。

7.2.2物理性能

具体项目包括：成膜性（如适用）、相对密度、阻菌性（声称具有阻菌性）、阻水性（声称具有阻水性）、水蒸气透过性（声称具有透水蒸气性）、舒适性（声称具有舒适性）、黏度，如有配合使用的附件应制定相应要求（如滴管、喷瓶等）。

7.2.3化学性能

具体项目包括：酸碱度、重金属。

7.2.4生物性能：无菌或具有微生物限度要求。

产品微生物指标应符合以下要求。

原材料研究

说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括添加剂、助剂等）的基本信息，如部件、化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、供应商、生产商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供。若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。

原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，应提供所用原材料的质量控制标准和检验验证报告，包括各原材料的鉴别报告。

由于终产品的成分是否含可被人体吸收是产品分类管理的重要依据，建议提供申报产品所含成分不可被人体吸收的证明材料。

如遇到供应商声明因涉及机密等原因无法提供的，建议通过供应商医疗器械主文档登记的方式解决，或采用相关能够固化该信息的描述，如供应商固定的牌号/商品名。

对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料等。

性能研究

明确主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。

生物学特性研究

参考GB/T16886.1-2022，资料应当包括：

生物相容性评价的依据、项目和方法。
产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间。
实施或豁免生物学试验的理由和论证。
对于现有数据或试验结果的评价。

若开展生物学试验进行评价，在试验项目选择时应考虑产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，目前根据GB/T 16886.1，至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应的生物学评价研究。如果GB/T 16886.1进行了更新，自生效之日起，需按照新版标准考虑生物学评价项目。如通过生物相容性试验进行生物学评价，各项生物相容性试验需采用样品原液进行。

若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求开展申报产品生物相容性试验予以评价。

灭菌

常用灭菌方法有湿热灭菌、辐照灭菌等。

因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于含水的液体敷料灭菌。

应开展以下方面的确认：