为进一步贯彻落实国家药监局《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》，省药品监管局进一步优化医疗器械产品分类界定工作，强化产品分类管理要求。 医疗器械分类界定是药品监管部门为申请人提供的公共服务事项，其服务于以上市为目的的分类咨询。分类界定不是上市前必须办理的事项，如申请人明确申报产品的类别，可直接进行注册或备案申报。省药品监管局通过办理流程梳理与优化，进一步加强分类界定初审管理。 一是明确申请类型。新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》等文件、未有境内注册的新医疗器械，或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》等文件难以确定管理类别的医疗器械，可申请分类界定。 二是优化办理流程。由省局审评认证中心参照《分类目录》、分类界定文件、分类界定指导原则及分类界定结果汇总进行综合判定，如产品描述、预期用途表述有差异，但不超出文件内容、不影响类别判定的，直接告知分类结果。 三是简化申报材料。申请人通过分类界定信息系统办理，根据申报要求线上提交申请材料。对可以直接告知分类结果的，申请人无需提交纸质材料；对需要上报标管中心的，通知申请人寄送纸质材料。 四是明确时限要求。自收到网上分类界定申请材料之日起5个工作日内决定是否签收，对申请资料不符合要求、无理由重复申报、资料混乱、前后矛盾的，予以退回。签收后15个工作日内完成技术审查。审查过程需要补充资料的，应在30个工作日内按要求补正资料，逾期未补正或未按要求补正的，予以退回。自收到补正资料起10个工作日内完成最终技术审查。
2023-09-27
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