依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等要求，特制定本核查要点。 一般来讲，药监部门的现场检查方案会提前发出。企业接到方案后应按照《医疗器械现场检查首次会议要点》的要求，通知所有人员在检查当日不得出差，有出差任务的，应调整。如确实有特殊情况（如病假或家庭紧急事件）不能出席的，应在检查前告知检查组和方案制定人并取得允许。 1、 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人（通常理解为总经理）如果不在场的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.2.1 条款（以指导原则附件 1 为例，具体条款号应根据不同的类别的指导原则，下同）出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“企业负责人不在现场，无法做出判断”。 2、 技术、生产、质量管理部门负责人（通常理解为各部门经理）如果不在场的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.4.1 条款出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“**部门负责人不在现场，无法做出判断”。 3、 拟上市注册的送检批的产品生产记录涉及到的生产操作人员如果不在现场的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.5.1 条款出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“生产记录中的生产操作人员**不在现场，无法做出判断”。如果生产操作人员已经离职无法参加现场检查的，检查组应调阅生产记录上记载的时间范围内的工资发放记录或其它有力证据。不合 格条款可以描述为：“生产记录中的生产操作人员已经离职，不能证实该人员真实生产拟注册产品”。 企业负责人是企业质量管理体系实施的最核心人物。其最主要的职责是满足法律、法规和规章的要求，并提供足够的资源以保持质量管理体系的运行。 1、 通过检查发现，企业有违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规 的，按照《医疗器械生产质量管理规范》*1.2.5 条款出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“企业负责人未能确保企业按照法律、 法规和规章的要求组织生产，如**”。常见的违法行为包括： （1） 未经许可，擅自增加生产地址。注意：增加仓库，也是增加生产地址。质量管理体系中包括的所有部分都应纳入生产地址的 范围，而不是狭义的制造地址。 （2） 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。 （4） 未依照《医疗器械监督管理条例》建立质量管理体系并保持有效运行。 （5） 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告。 （6） 说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》或《医疗器械说明书和标签管理规定》。 （7） 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。 （9） 未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合。 2、 对于未组织管理评审；未按照规定组织评审；历次管理评 审的内容大同小异；管理评审浮于形式的；通过与企业负责人的对话了解，答非所问的。按照《医疗器械生产质量管理规范》1.2.4 条款出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“企业负责人未能按照管理评审的要求组织管理评审，如**”。 3、 对于明显人力资源不足的。按照《医疗器械生产质量管理规范》1.2.3 条款出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“企业负责人未能提供确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，如**”。常见的人力资源不足的情形如下： （1） 生产部门负责人作为生产操作员直接参与生产操作。 （2） 质量部门负责人作为检验员直接参与检验操作。 （4） 生产量很大，没有配备足够的原料、过程、成品检测人员，与工作实际明显不符。 （5） 设计与开发与生产负责人兼职，而对设计与开发一无所知。（6） 检查组认为人力资源不足的情形。 管理者代表是企业质量管理体系实施的关键人物。其最主要的职责是负责建立、实施并保持质量管理体系的运行。目前建议有一定规模的公司（公司超过 50 人，产值超过 3000 万）单独设立管理者代表职位。在质量管理方面，管理者代表的地位应高于部门经理，一般相当于副总级别，享受副总待遇。检查组应高度关注管理者代表在公司的 地位，适当时，可以调阅人事部门的薪资或对比养老金缴费基数以核 实其地位，防止出现虚职管理表代表。检查组从收到检查方案后，就应该观察管理者代表的行为，首次会议企业介绍等一般应由管理者代表组织实施。 1、 通过检查发现，管理者代表经验欠缺，对检查组提出的涉及管代职责的多处未回答的或回答错误的，按照《医疗器械生产质量管理规范》*1.3.2 条款出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“管理者代表知识或经验欠缺，无法负责建立、实施并保持质量管理体系”。 2、 对于年度自查报告（含药监局发布的专项检查自查报告），未认真履行职责，对待自查敷衍了事，未发现不合格项的，按照《医疗器械生产质量管理规范》*1.3.2 条款出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“管理者代表未能充分履行职责，****年度自查报告（**专项检查）自查缺陷为零。无证据证明管理者代表有能力负责建立、实施并保持质量管理体系”。目前，每年度药监部门会发布无菌和植入性医疗器械专项监督检查通知。如 2020 年度的《关于开展全省无菌和植入性医疗器械专项监督检查的通知》（苏药监办械生〔2020〕41 号）。对于未提交自查报告的和零缺陷的，药监局应抽取一定数量的企业组织飞检，真实查看企业的管理水平。 1、 进货检验、过程检验和成品检验的检验人员应归属于质量管理部门，不得归属于生产部门等非质量管理部门。否则，按照《医疗器械生产质量管理规范》**1.5.2 条款出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“**检验的检验员隶属于**部门。” 备注：自检和互检一般是生产部门内部检验，不应和过程检验混为一谈。 2、 必须规定进货检验、过程检验和成品检验的检验员的专业 要求、学历要求。不符合专业和学历要求的，按照《医疗器械生产质量管理规范》**1.6.1 条款出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“**检验的检验员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）不符合要求”。 《规范》实施多年后，药监部门应从“四个最严”的高度提高行业整体水平，其中人力资源是质量管理体系中最活跃的因素。实际表明：一个单位质量管理意识决定了一个企业的质量体系整体水平。所以应注重企业对质量管理人员的培训及培训效果，鼓励第三方机构参与相关培训，提供高质量的培训以及动手能力的培训并不断巩固和提 高。培训一般包括法律法规培训、质量管理体系培训和实际操作培训。在检查时，应核查企业相关人员年度培训合格情况。具体可以参照 QQ 群中公布的《年度培训结果》，年度培训结果可以作为质量人员是否对医疗器械法律法规是否熟悉的重要依据。 1、 法定代表人（含实际控制人）对法律法规不熟悉，又未接 受药监部门有关高管法律法规教育并考核合格的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.2.3 条款出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“法定代表人（含实际控制人）对医疗器械法律法规不熟悉，未接受**高管培训。企业负责人未能有效履行作为医疗器械产品质量主要责任人的责任”。法定代表人（通常为董事长）是公司重大决策的代表，是承担法律责任的主要责任人，虽不参与日常管理，但是对整个公司的具有重 大方向性的作用。经验表明：法定代表人（实际控制人）的法规意识 的高低，决定了一个公司的合规程度。药监部门应重点关注法定代表人关于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章的应知应会以及法律责任的培训。对于大型外资企业，法定代表人（通常为董事长）为外籍的，应授权相关人员参加培训并将培训的内容和法规精神告知。 2、 企业负责人、管理者代表、质量部门负责人（技术、生产部门负责人参照）对法律法规不熟悉，又未接受药监部门有关高管法 律法规教育和法规培训并考核合格的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.2.1、1.3.1 或 1.4.1 条款出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“企业负责人对医疗器械法律法规不熟 悉，不能有效履行作为医疗器械产品质量主要责任人的责任”。不合格条款一般描述为：“管理者代表对医疗器械法律法规不熟 悉，不能有效履行管理者代表的责任”。不合格条款一般描述为：“（技术、生产、质量）部门负责人对医疗器械法律法规不熟悉”。管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 3、 采购部门负责人或其他涉及质量管理体系的重要部门负责人（例如销售），对法律法规不熟悉，又未接受药监部门有关从业人员并考核合格的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.5.1 条款出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“（采购、销售）部门负责人对医疗器械法律法规不熟悉”。经过《规范》多年的实施，质量管理体系中生产、技术、质量的水平逐渐提高。相反，有的企业采购、销售这两个部门游离在质量管理体系之外，有的企业这两个部门的权限过大，导致违反法律法规的情形。药监部门重点要关注采购部门随意更换重要零部件的供应商、销售部门为了销售而不管产品是否注册的情形。 4、 对于生产操作人员，未能按照作业指导书实施操作的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.5.1 条款或*1.6.1 出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“未配备与生产产品相适应的操作人 员”、“关键工序操作员**不具有实际操作技能，如：**”、“特殊工序操作员**不具有实际操作技能，如**”。 5、 对于检验人员实际操作能力欠缺的，又未接受药监部门有 关操作实际培训并考核合格的；对专业基础知识不熟悉的；未能按照各类检验规范实施操作的，按照《医疗器械生产质量管理规范》*1.6.1条款出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“检验人员未经过与其岗位要求相适应的培训”、“检验人员不具有相关的理论知识”、“检验人员不具有 实际操作技能”。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 6、 医疗器械内审员需要经过GB/T42021（ISO13485）系统化培 训并考核合格，掌握质量管理体系的专业知识和审核的实际技能。未参加培训并考核合格的，按照《医疗器械生产质量管理规范》11.7.1出具不合格条款，不合格项描述为：“实施内审的人员未经培训”。对于自查零缺陷，或者自查缺陷历次雷同的，按照《医疗器械生产质量管理规范》11.7.1 出具不合格条款，不合格项描述为：“自查缺 陷项目为零，未能有效开展内审”。说明：按照《规范》11.7.1 条款检查要求：“实施内审的人员需要经过培训”，并未规定培训机构的资质，只要是经过系统化培训并考核合格的培训证明，监管部门均认 可。监管部门更加关注内审员的实际发现缺陷的能力，尤其 关注自查零缺陷企业内审员的实际水平。注：认证机构的认证资质是指给企业颁发的 ISO 认证证书的资质，并不是给个人颁发内审员证书的资质。这一点，大家不要混淆概念。 医疗器械发展迅速，各地招商部门对医疗器械招商力度非常大。很多创业团队在多地开设公司，导致一些产业园区、孵化园中的企业中人员在多处就职。对人员的真实性核查与样品的真实性核查休戚相 关，是考量一个企业的诚实守信的一个重要方面。 1、 对于人员真实性存在问题的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.2.1、*1.3.2、1.4.1、*1.6.1 条款出具不合格条款。不合格条款一般描述为：“**是企业的**，但是无证据证明是该企业员工”。把握的尺度参考的因素如下： （1） 核查范围包括企业负责人、管理者代表、研发、生产、质量、从事生产和检验的具体工作人员。 （2） 对于人员过少明显不符合实际的；在产业园区、孵化器 的；租房面积过小的，检查组应首先核查上述人员社保记录、工资发 放的财务记录。不能提供的，企业应拿出足够的证据以表明上述人员在企业工作的证明。必须时，可以通过身份证查询社保记录。 （3） 外资企业中，企业负责人为外籍的且中文不精通的，其管理者代表应对中文精通，以确保能和政府监管机构顺利沟通并了解 和熟悉中国法规。 （4） 生产企业是集团公司设立的，如公司高管的工资关系在总部的，应提前向当地药监部门报备。 （5） 按照组织架构，采用虚线汇报的，实际执行质量管理体系的总经理、管理者代表、各部门经理每个月至少应半个月在企业所在地。检查组有疑问时，可以查阅考勤记录或出差报销记录。 1、 核查要点主要解决《规范》中并未明确规定的，但实际检查中 又真实存在的问题。目的是统一尺度，给检查员和企业一个参 考。 2、 对于初创企业，政府有相关的补贴和政策，但是不能成为降低《规范》标准的理由。 3、 要点不能满足所有企业的诉求。如果实际执行中有任何问题，可以提前向检查分局报告。要点在修订时，一并考虑。
2023-10-16
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