医疗器械是多学科交叉、知识密集、附加值高的战略性新兴产业，技术创新是推动产业可持续发展的关键动力，产学研合作已成为加速行业创新发展和科技成果转化、增强产品和企业竞争力的战略举措。 如果说2022年是产学研医融合节奏持续加快，中国医疗器械行业不断往创新腹地前进的一年。那么2023年，便是学术创新链和产业创新链深化融合，创新成果转化进入爆发期的一年。 近年来，不仅国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断释放政策红利，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。而且越来越多的科研工作者以及行业从业者开始打通学术创新链和产业创新链，消除前沿理论与临床需求之间的壁垒，推动创新技术落地。 尤其随着近年来，行业更加注重医工交叉结合，越来越多的本土企业正在向满足医生对高端医疗器械的临床使用和学术研究需求上发力，基于我国疾病谱、结合我国患者疾病特征布局产品线，并开展由我国临床医生引领的全球多中心临床试验，临床需求、学术研究和产品研发实现了更紧密的结合。 据国家药品监督管理局数据显示，截至今年7月，我国已累计批准217个创新医疗器械，仅今年上半年就有28个创新医疗器械获批上市。 一是高端医疗器械“产学研医”合作链条尚未完全打通。医疗器械产学研合作需要高校、科研机构、医疗机构、医生、企业等多方主体参与，但由于当前尚未构建完善的合作体系，多数成果未能成功转化。 二是一些高端医疗器械技术研究与市场需求不匹配。我国医疗器械科研成果接近一半来自于高校及科研机构，部分科研项目因缺乏市场调研而忽视了市场需求，更多注重理论和技术水平的先进性，容易导致项目成果的市场接纳度低。 三是高端医疗器械行业缺乏复合型人才。医疗器械研发和生产跨越医学、机械、光学、电子、信息、材料等多个学科，需要具备相关专业知识和实际操作技能的复合型人才。当前，国内医疗器械行业人才主要集中于产品销售、维修、注册等，研发型人才和精密仪器制造人才不足。
四是医疗器械资本市场机制不健全。研究开发及技术成果转化资金不足已成为制约我国生物医药技术成果开发和产业化的瓶颈。国际上研究开发、中试、成果转化的经费投入比例一般为1∶10∶100，我国的这一比例为1∶1.1∶1.5，成果转化资金不足导致多数技术成果停留于实验阶段。据统计，我国科技成果转化资金企业自筹部分占56%，国家科技拨款占26.8%，风险投资仅占2.3%。而在科技成果转化率高的发达国家和地区，风险投资占比可高达50%。究其原因，一是我国资本方和技术研究方难以形成科技成果价值共识，影响双方就股权分配、分红比例等重要事项达成进一步共识。二是投资机构和科研单位目标不一致。对于科研机构来说，科研目的往往是实现更高领域的突破；对于多数市场化投资机构而言，获取经济效益是其内在动力或根本目标。这就可能导致科研成果转化过程中，部分项目因无法获得投资基金而难以实现产业化。
医疗器械研发是一项系统工程，行业的特殊性决定其产学研合作模式不同于其他领域，各方参与主体相互协同才能为医疗器械科技创新提供有效动力，进而实现资源和技术共享，促进医疗器械技术产生新突破、创造新价值。 一是创新产学研医合作模式，构建协同创新体系。高校、科研机构、企业等主体的产品研发要以市场需求为导向，医疗器械产品的创新与升级换代需要医疗机构的配合与支持。首先要建立产学研医供需对接机制，鼓励医疗机构尤其是三甲医院与高校、科研院所、企业之间的合作，建设高端医疗器械示范应用基地和培训中心，形成“示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广”的良性循环。其次要建立研发与临床的互动机制，鼓励科研机构将实验室设在医院，在医疗器械产品研究项目的每一个阶段都积极征询医生意见和建议，提高科技成果产业化可能性。
二是搭建医疗器械注册人第三方专业化平台。要充分利用医疗器械注册人制度带来的红利，搭建专业化平台，支持研发机构开展委托生产，降低科技成果产业化成本。同时，还可搭建医疗器械技术转移中心，构建科技成果转化项目库与数据服务平台，实现科技成果的共享与信息资源的挖掘利用，畅通技术提供者和技术需求者沟通交流渠道，使自主创新战略从以政策驱动为主转变为以市场需求为导向。此外，还要加大成果转化资金投入，设立医疗器械成果转化引导基金，解决中小企业成果转化资金不足的问题。 三是创新人才培养模式，打造高端医疗器械复合型人才队伍。不仅要充实科技创新队伍力量，鼓励高校、科研机构注重培养复合型、高技能人才，还要提升人才队伍科技创新能力，搭建人才培养平台，营造良好的科技创新环境，完善人才激励政策，充分调动科研人员的创新热情。
四是完善产学研统筹机制。一方面要规范科研机构和投资机构科技成果评价体系，破除成果转化障碍；另一方面要发挥国家科技成果转化引导基金的引导作用，完善财政投入方式，带动金融资本和民间资本投向高端医疗器械科技成果转化环节。此外，与符合条件的投资机构共同发起设立医疗器械成果转化子基金，为转化科技成果的企业提供股权投资；对于银行发放的符合规定条件和程序的医疗器械科技成果转化贷款，加大风险补偿力度等，也是推动医疗器械成果转化的有效路径。
2023-10-18
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