1. 既往已获批的国际科学研究合作项目符合国际合作临床试验备案的，应如何处理？
答：仅待项目需要进行变更时，重新按照变更后的整体内容办理国际合作临床试验备案。
2. 国际合作中其他单位主要是指哪些单位？
答：国际合作中其他单位是指申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室、参与医疗卫生机构以外可接触到管理范围内的人类遗传资源材料或信息进行实质性参与的相关单位。
3. 在申请国际科学研究合作行政许可时，单位性质为外方的合同研究组织、第三方实验室是否需要提供所在国（地区）伦理审查证明材料？
4. 国际科学研究合作行政许可和国际合作临床试验备案中需要提交的国际合作协议包括哪些？
答：国际合作协议包括申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室及其他单位的相关协议，其中申请国际科学研究合作行政许可中申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室需提供相互关联的中文签字盖章协议；国际合作临床试验备案中需要全部合作单位（申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室和其他单位）提供中文签字盖章版协议。
5. 国际合作临床试验备案中的分析单位应如何理解？
答：国际合作临床试验备案中的分析单位是指涉及人类遗传资源基因信息或核酸类生物标志物信息分析处理的单位。
6. 在国际合作临床试验备案中如果检测、分析和剩余样本处理在境内单位，是否可以将境内检测、分析和剩余样本处理单位相关情况作为临床试验方案附件进行提交？
7. 发表文章涉及开放使用人类遗传资源信息的，应何时进行信息备份和事先报告？
8. 利用已公开的人类遗传资源数据，是否需要进行信息备份和事先报告？
9. 信息事先报告的存储地点/网址/编码填写有什么要求？
答：如果事先报告类型为对外提供，对外提供的方式如果选择网络传输则填写传输网址，如果选择实体存储介质则填写接收方地址；如果事先报告类型为开放使用，开放使用的方式如果选择论文发表、论著发表或会议发布则填写期刊、出版社或会议网址，如果选择信息平台共享，则填写平台网址/编码。
10. 申请信息开放使用的要求有什么变化？
答：信息开放使用方式分为“开放使用”和“审核同意后开放使用”2种，申请信息开放使用时需明确开放使用方式。若申请方选择“开放使用”方式，待获得登记号后方可开放使用；若申请方选择“审核同意后开放使用”方式，数据使用方需向备份平台提交申请，备份平台审核同意后开放使用，后续申请方、数据使用方、备份平台等有关单位需加强数据风险管理和安全审核。
2023-10-20
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