医疗器械怎么申报，看这里！（三）

2023-11-16

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在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、首次注册的软件组件中软件发布版本为V1，后软件发布版本升级为V2，但变更后的V2版上市后出现很多bug，现计划将软件回退至V1版本销售，是否需要申请变更注册？

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和软件版本命名规则要求，发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申请变更注册；发生轻微软件更新，注册人通过质量管理体系进行控制，无需进行变更注册，待下次注册（变更注册和延续注册）时提交相应申报资料。软件发布版本从V2修改为V1，属于发生重大软件更新，应该申请变更注册。

2、环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。

3、第二类体外诊断试剂综述资料中主要生产工艺如何描述？

可采用流程图方式介绍主要生产工艺，并简要说明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件（如：工作液的浓度，生产过程所需的温度、湿度、反应时间，环境的洁净程度等）及关键质控环节。