医疗器械产品委托生产管理要求

2023-11-17

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体系要求：

在《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》的要求下，委托/受托双方应建立委托生产管理体系文件，组织管理委托生产相关活动。

人员要求：

委托方应当配备专职的质量管理人员，人员熟悉产品的关键质量控制、关键生产操作要求，能够对注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。

受托生产企业应具备生产负责人、质量负责人、生产放行审核人，且对这些关键人员应当熟悉受托生产产品的关键质量控制、关键生产操作要求。

质量协议：

委托生产双方应签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。

注意，在质量协议中双方应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，并按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。必要时，双方一起对物料供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。

体系审核：

体系审核有两项要求，一是委托生产前首次审核，二是委托生产过程中的定期审核。

首次审核要求：委托生产前，应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。

定期审核要求：申请人应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保留审核记录。受托生产企业应当保留受托生产相关的全部生产记录，并可随时提供给申请人备查。

设计转换：

设计转换工作双方应共同策划并完成设计转换活动，确保产品技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等产品技术文件能有效转移到受托生产企业。

技术文件转化：

受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将委托产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致，并结合原工艺文件进行评估，保证相关风险得到识别和控制。

生产过程管理：

双方对产品工艺流程、工艺参数、外协加工过程（如：辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、阳极氧化、喷涂工艺等）、物料流转、批号和标识管理、生产记录追溯性等生产过程明确监控方式和标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。

文件管理：

双方共同持有的文件至少应当包括：委托协议，受托生产企业执行的产品技术要求、原材料要求、生产工艺和检验规程、产品说明书和标签以及产品放行程序等。

产品放行管理：

双方建立产品放行审核和批准程序，并确保双方按照各自的职责放行注册检验产品、临床试验产品和上市产品。受托生产企业应当制定生产放行审核程序，应当保证受托生产产品符合申请人的验收标准并保留放行记录。

沟通机制管理：

双方建立有效的沟通机制，任何设计变更、采购变更等均应当及时通知受托生产企业并监督执行。对受托生产企业质量管理体系发生的可能影响产品质量的变更。