在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。1、已注册第二类体外诊断试剂产品为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册的，是否需要提交分析性能研究资料？ 已注册的第二类体外诊断试剂在主要组成成分、生产工艺和反应体系无变化的情况下，为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册时，需要提交针对产品技术要求变化部分的检验报告，无需提交分析性能研究资料。2、申请注册第二类临床检验设备时，产品技术要求中的软件指标如何考量？ 申请注册产品若含有软件组件（内嵌型和/或外控型软件组件），申请人应当参照《医疗器械软件注册审查指导原则》制定软件组件的“基本信息”和“性能指标”。其中，针对外控型软件组件的“性能指标”要求，申请人应当在明确软件功能的基础上，重点关注“技术限制”“串口”“运行环境”“性能效率”等指标的符合性。3、注册第二类临床检验设备时，有关GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》的执行应关注什么？ 申请人在确定产品电气安全指标时，应当关注GB4793.6-2008与申报产品的适用性。若申报产品具备加热或孵育功能时，且该功能用于人体样本、检测试剂等材料的加热或孵育，其电气安全性能应当考虑GB 4793.6-2008标准的适用性。
2023-11-17
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