全面解析医疗器械DHF、DMR、DHR

2023-11-20

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DHF/DMR/DHR概念

1、DHF(Design history file)

　设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820：Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.

　 DHF包括设计开发活动的所有记录。从项目策划、用户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录，均属于DHF的一部分。

2、DMR

　器械主记录(DMR ) 指:医疗器械成品的程序和规范的完整记录。FDA 21CFR Part 820：Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device.

　内容：DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。每类器械的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置 :

　 (a)器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范;

　 (b)生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范;

　 (c)品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备

　 (d)包装和标记规范，包括使用和处理方法;和

　 (e)安装、维护和服务的程序及方法。

3、DHR

　器械历史记录(DHR ) 是指包括医疗器械成品制造过程的记录，生产记录。Device history record (DHR ) means a compilation of records containing the production history of a finished device.

　 DHR 应包括下列信息或指明所在位置：

　 (a)制造日期;

　 (b)制造数量;

　 (c)放行销售数量;

　 (d)证明器械依照 DMR 制造的验收记录;

　 (e)用于各生产单位标识的初标签和标记;

　 (f)任何器械标识符或通用产品代码，和任何其他的器械标识和使用的控制编号。

　制造商应保存器械历史记录(DHR)，制造商应建立并保持一套程序，确保各批次、批或单个产品的 DHR 得到保持，以证明器械是 DMR 和法规要求进行生产制造的。

DHF与DMR区别

　 DHF证明产品设计是符合设计计划及法规要求。大部分DHF于产品上市前完成，并根据设计开发文档准备产品的注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求，取得上市许可。上市后对产品的设计变更，产生的相关记录也属于DHF的一部分，设计变更需取得变更评审团队的许可。

　 DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中，如：器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分;生产工艺规范属于设计转换的一部分。

DHF与DHR区别