医疗器械怎么申报，看这里！（五）

1、第二类体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案应需要注意哪些事项？

     体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则：如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前，应提交临床试验最终执行的版本号临床试验方案，以及该版本号方案对应的伦理委员会书面意见。如临床试验已经开始，过程中发生方案变更，应将变更前后版本的临床方案及其伦理文件一并提交，并明确说明方案变更的原因及其对已开展的临床试验的影响。

     应当注意，临床试验之前应充分研究方案的科学性、合理性、可行性及合规性，制定方案并严格执行；临床试验过程中非必要原因不得随意对方案进行更改。

2、第二类体外诊断试剂通过临床试验路径提交临床评价资料的，临床评价综述是否需要单独提交？

     需要。临床评价综述的主要内容为：（1）简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等；（2）论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。

3、第二类体外诊断试剂临床评价报告签章的要求是什么？

     免于进行临床试验的体外诊断试剂，提交临床评价报告应由试验人员签字，并由申请人/代理人签章；数据汇总表应由操作者签字，并可溯源。