质量控制是指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。 质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量保证、质量控制和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动。 临床试验的质量管理是贯穿申报、实施到总结的全过程，质量要素包括：符合法规、伦理和科学性的完善标准操作规程（SOP），受试者的权益保护，合格的研究中心和研究者，研究人员的培训，充分记录和报告试验数据，收集、保存及更新必需的文件。 质量管理的过程是为了通过科学抽查的方法，发现执行过程中的风险点，降低风险，以保障临床试验达到试验方案科学、开展过程可信、数据质量高的目标，需遵循符合伦理、符合实际、科学性、真实性和规范性等原则。 临床试验机构应设置专门的药物临床试验组织管理部门/机构办公室（以下简称“机构办”），配备足够的工作人员负责机构管理，覆盖立项审查、合同审查、质量控制、试验用药品管理、试验档案管理等功能，保障临床试验平台的系统运作。 为确保机构及试验项目的管理及运营质量，为临床试验的顺利实施提供合适的空间、设施设备等。如提供专用的办公室、资料档案室、试验药房、受试者接待室等，协助医院病案和信息管理部门，搭建能同时满足常规医疗和临床试验需要、符合国家卫生健康委《医疗机构病历管理规定》等要求，且具备权限管理和保留修改痕迹等功能的电子病历系统。 制订针对性和可操作性强的质量管理制度及标准操作规程（ SOP) ，包括 QC、风险管理、接受监查/稽查 SOP，以及接受QC/监查/稽查后的CAPA管理等，重视法规或机构内部管理流程，如发生变化时可实时更新调整。 结合院内资源成立项目管理团队，根据 QC、监查、稽查等发现的问题评价研究者能力和已有项目质量、负荷度等，结合机构实际情况评估研究者承接项目数量和调整计划，使得研究者能按计划高质量完成临床试验项目，同时提供动态的专业化临床试验服务，在执行层面优化临床试验质量管理的流程和内容。
设立机构临床试验药品管理责任制，设立药物接收、储存、分发、回收、返还、销毁的 SOP 及责任人，建立临床试验资料管理体系、责任人及SOP，包括资料的归档、查阅、借阅、借出、归还、第三方管理、销毁通知、转移等。
机构办可在项目早期和中后期开展质量检查，对试验项目按入组例数的一定比例进行抽查，发现问题再行扩大检查，常规的质控节点可设为第一例受试者入组、 试验中期（入组例数完成一半）、 试验末期（分中心小结盖章）。另对于风险高的项目应加强检查，督促专业组及时整改。
1）加强对药物临床试验相关体系的检查：如制度及SOP管理、药物管理、档案管理等。 2）项目抽查：应基于风险制定质量检查计划并进行抽查。 3）项目问题管理： 对质量检查中发现的问题，宜进行分级管理，若发现严重问题（如受试者权益受到重大损害、数据造假或存在真实性问题、瞒报与临床试验用产品相关的严重不良事件、对以前发现的多个重要问题未采取适当措施等），临床试验机构可向主要研究者和申办者发出警告信，要求其出具详细说明并限期整改，整改后重新安排检查。同时报告伦理委员会，必要时暂停或终止临床试验。 4）问题整改与跟进：质量管理员应继续追踪研究者针对问题的整改情况，及时出具质控意见，同时跟进研究者整改措施的实施效果。 5）院内培训：定期整理质量检查数据，分析汇总常见问题，组织质量相关的培训，如开展临床试验质量交流讨论会。 在项目结题前可组织项目组自查或核实需归档的相关文件，并在对应文件上签名确认，机构办对应负责人应对研究相关资料、质量问题处理、药物管理、经费结算等内容进行审核，待审核完成后，对符合要求的总结报告予以签章。 质量管理的执行需获得医疗机构管理层的支持，可设立合理的绩效评估方法和激励机制，定期组织研究者进行试验质量问题和案例的分享，提高全体研究者的质量意识，打造日渐成熟的质量文化。 临床试验是一种群体作战的模式，需要多方参与，包括申办者、研究者/机构、合同研究组织等，质量是一切创新的基础，医疗机构需要建立一个目标一致、规划严密合规且符合临床试验特点、行之有效、切实可操作的临床试验质量保证体系。医疗机构可从问题的根源抓起，鼓励研究者“第一次”就做好做对，在院内打造全民参与的质量文化，加强院内研究者及相关部门的职责培训和执行管理，以进一步提升院内临床试验的整体水平。
2023-12-07
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