在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
1、体外诊断试剂临床评价资料中对比试剂说明书的提交应注意哪些？
免于进行临床试验的体外诊断试剂，采用与境内已上市产品进行比对研究时，应提供对比试剂的注册信息及说明书，对比试剂的说明书中明确了配套校准品和质控品的，应同时提交配套校准品和质控品的说明书和相应批次的靶值单（如适用）。 应提交三批产品的完整生产和自检记录。以化学发光免疫分析法产品为例：生产记录包括缓冲液配制，固相载体的包被，结合物的制备，工作液的配制、分装和冻干（如适用）记录；自检记录包括所有半成（中间）品和成品检验记录；如产品中包含校准品（卡）和质控品，应同时提交相应批次的校准品和质控品定（赋）值记录。 延续注册时如申报产品无变化，申请人应在申报资料第一章“监管信息”中提交“符合性声明”，明确产品是否发生变化，即注册证载明事项的变化，如包装规格删减等。对于注册证载明事项以外变化，如生产工艺的优化等，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”
2023-12-07
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