医疗器械怎么申报，看这里！（十九）

2023-12-08

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在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

2、体外诊断试剂分析性能评估资料中精密度项目的检测浓度该如何选择？

精密度研究用样本一般为临床实际检测样本或其混合物。定量检测试剂精密度评价用样本浓度一般包括测量区间高、中、低在内的3～5个水平，应有医学决定水平或参考区间上/下限浓度附近的样本。定性检测试剂应选择包括最低检出限水平、中强浓度水平、阴性的至少3个分析物浓度水平样本进行精密度研究。