器审中心“指导原则”栏目新增68个国外指导原则中文翻译文件

为不断优化网站服务，保持动态更新，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）在前期工作的基础上，持续开展国外医疗器械监管机构指导原则的翻译工作，68项英文指导原则以及中文翻译件已于近日更新至中心官网。

截至目前，中心官网“指导原则”栏目中“FDA-指导原则”共有1064项，包括有源产品类275项、无源产品类175项、体外诊断试剂（IVD）产品类127项、通用技术性419项、通用程序68项。中心官网“指导原则”栏目中“欧盟-指导原则”共有57项，包括有源产品类12项、无源产品类6项、体外诊断试剂（IVD）产品类7项、通用类32项。

国外指导原则查询方式：登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网，点击“审评科学”-“指导原则”-“分类目录--指导原则-标准”-“FDA-指导原则”/“欧盟-指导原则”，即可按产品类别查询。

注：英文指导原则为国外监管机构公开版本，中文版由中心组织翻译，为非正式版本，仅供参考，如有意见和建议，请联系中心质量管理部qmdivision@cmde.org.cn。