医疗器械怎么申报，看这里！（二十）

2023-12-11

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在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、有源医疗器械申请变更注册时是否需要执行GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准？

新增型号规格的变更注册，若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，自专用标准实施之日起，提交符合新标准要求的检验报告。无适用配套专用标准的，自2023年5月1日起，应提交符合GB 9706.1-2020及配套并列标准的检验报告。

基于已核准型号的变更注册（如增加性能指标），可按照《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）及解读的要求执行。

2、口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分?

正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。材质不同、结构组成不同、设计原理不同的正畸托槽产品应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元、舌侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元。

3、第二类体外诊断设备进行增加规格型号的变更注册时，若同时有新的标准发布，是否只需新增型号满足标准要求即可？

若申报产品已有相应标准发布实施，申请人在变更注册过程中应对标准的适用性进行说明；若适用，则应对产品技术要求进行修订，并证明所有型号规格均满足技术要求的规定，提交相应的检验报告。