ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求），是目前的现行版本。
2016年3月正式发布，修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法，更注重法规要求和最高管理者的责任，加强对供方和外包活动的控制，以及强调整个产品生命周期的风险管理。 GB/T 42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求，2022年10月12日发布，2023年11月1日实施。该文件适用于医疗器械全生命周期的质量管理，涉及研发、生产、上市等方面，是由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会于2019年1月30日申请将ISO 13485:2016（第3版）转化为推荐性国家标准。 ISO 13485（GB/T 42061）它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485（GB/T 42061）更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
1、对申请 ISO 13485（GB/T 42061） 认证组织的要求
申请认证的组织应按照 ISO 13485（GB/T 42061） 标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。I、II 类-管理体系运行时间为 3 个月以上，III 类-管理体系运行时间为 6 个月以上，并至少进行过 1 次全面内部审核及 1 次管理评审;
申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件;
申请组织应具有药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料(国家或部门法规有要求时);
申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产或正式提供服务。
2、申请 ISO 13485（GB/T 42061） 认证组织需要准备哪些资料?
适用时应提供以下内容：有效版本的管理体系文件、营业执照复印件或机构成立批文、相关资质证明(法律法规有要求时)，如 3C 证书、许可证等、生产工艺流程图或服务提供流程图、组织机构图、适用的法律法规清单。
3、公司的产品属于几类?
根据销往国家对医疗器械的分类定义不同，具体所属分类请参照各个国家的法规要求。或者，请对方告知产品名称，使用场景与目的，技术标准等，公司提供查询服务。目前主要的分类依据及法规，以中国 NMPA，美国 FDA，欧盟 CE 为主，个别国家有特殊分类。
4、如果不是医疗设备制造商，我们是否需要 ISO 13485（GB/T 42061）?
ISO 13485 （GB/T 42061） 可应用于企业生命周期的一个或多个阶段，包括设计、开发、生产、仓储、分配、安装、维护或最终报废、医疗设备处理。制定和设计或提供相关活动(例如技术支持)。向医疗设备制造商提供产品和服务的相关供应商或公司也可以使用标准，包括与质量管理系统有关的标准。供应商或外部企业可以自愿选择符合标准的要求，也可以按照合同的要求遵守相应的标准。
5、医疗设备制造商需要 ISO 13485（GB/T 42061） 和 ISO9001 双认证吗?
不，ISO 13485（GB/T 42061） 是医疗器械质量管理体系的协调标准，ISO9001 是一个质量管理体系标准，但不针对特定的产品或服务。一些国家要求 ISO 13485（GB/T 42061） 认证作为监管要求的一部分。没有国家听说要求 ISO 9001 作为辅助立法的一部分获得批准。
6、一般初次申请体系审核认证，周期多长?现场审核通过后，多久可以拿到证书?
根据产品的复杂程度来确定，一般是 3-5 个月，审核过程中如果发生其他情况，如审核不符合项的整改周期较长，可能会延长。另外，现场通过审核后，一般 1- 2 个月左右可以拿到证书。
另外，通过审核后，仍要进行每年 1 次的年度监督管理与每 3 年 1 次的复评认证。
7、除了 13485，医疗器械认证有哪些?
CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO 11137，还有欧盟授权代表、自由销售证书 CFS、海牙公证等等。
医疗器械在认证这一块上，有很多方面需要特别注意，在申请注册流程，提交相关材料方面，都需要了解清楚才行。要想了解更多详细信息可咨询小编。
2023-12-18
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