2024年4月1日起，射频医疗美容用产品将实行管理新规，纳入三类医疗器械管理。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。该规定出台，不少已经购买射频医疗美容用产品的医美机构有疑虑，已经购买的热玛吉设备（Thermage FLX）和耗材能否继续使用？近日，市民刘先生致电极目新闻，武汉市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处负责人称，“法无禁止即可为”，到时仍未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品仍然可以继续使用。
机构称使用热玛吉有疑虑
武汉市民刘先生反映，自己的门诊部为热玛吉（Thermage FLX）使用单位，购买时，高频射频用于紧致皮肤不作医疗器械管理（食药监2014第198号文件），称为高频皮肤美容仪。2022年3月30日，国家药监局发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号文件），将类似热玛吉的射频皮肤美容设备划归三类医疗器械管理。该文件规定，对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。刘先生说，在使用过程中，不断询问厂家关于热玛吉产品获得注册证的时间，至今为止，厂家并不能给出明确答复，且厂家目前仍然在市场上大量销售热玛吉（Thermage FLX）设备与耗材，理由是“自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类设备未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售”，2024年4月1日前售卖就是合规的。刘先生称，由于公告中涉及的是不得“生产、进口和销售”，并没有涉及医疗机构已经购买的设备不得使用，作为产品使用单位，自己也不清楚2024年4月1日后，能否继续商用已经购买的热玛吉（Thermage FLX）设备和耗材。
官方回应“法无禁止即可为”
刘先生有三点疑问：如果厂家未能在2024年4月1日如期取得注册证，我们已经购买的热玛吉设备（Thermage FLX）和耗材能否继续使用？如果厂家在2024年4月1日取得注册证，我们已经购买的热玛吉设备（Thermage FLX）和耗材能否继续使用？如果出现上述两种情况，现有的热玛吉（Thermage FLX）设备和耗材均不能使用，而厂家现在继续在销售设备和耗材，且价值不菲，药监局是否应该对医疗单位进行明确提醒，不应该继续采购？针对刘先生反映的问题，武汉市市场监督管理局相关处室回复，根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，相关要求按国家药监局文件精神执行。武汉市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处负责人进一步解释，国家药监局对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的生产、进口和销售作出规定，并未对现已在使用的产品作出限定，按照市场主体“法无禁止即可为”的原则，未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品仍然可以继续使用。
2023-12-25
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