FDA发布第三方审查510(k)、EUA提交材料指南草案

美国食品药品管理局本周发布了一份关于510(k)申请和紧急使用授权的第三方审查计划的指南草案。

该指南意在取代FDA 2020年发布的510(k)第三方审查计划指南，为该计划的早期互动流程提供更多细节，并说明第三方审查如何用于审查未来紧急情况下的EUA。

FDA的第三方审查计划利用外部组织来进行指南中所说的“FDA对适当器械的等效审查”。该计划已被用于审查一些510(k)递交的申请，但从历史上看，业界很少采用该计划。一些评论者认为，业界不愿意为第三方审查支付额外费用，特别是考虑到过去即使器械通过了第三方审查机构的审查，FDA仍要求进一步审查的案例。

如果FDA实施其拟议的实验室开发测试监管规则，第三方审查可能会变得更加重要。一些人担心，FDA没有审查预期涌入的大量LDT所需的资源，因此该局建议将第三方审查作为应对这一挑战的潜在方法。

指南草案强调，第三方审查机构需要在审查流程之前和整个过程中与FDA进行互动，以帮助评估器械资格和确定相关问题，并就如何最好地参与早期互动流程提出了建议。

指南草案还列出了FDA计划在未来紧急情况下对EUA进行第三方审查的流程。根据该指南，一旦知道紧急情况的性质，该机构将寻找具有相关专业知识的第三方组织并与之签订合同。该机构将酌情把它认为合适的EUA申请转交第三方组织审查。然后，这些第三方组织将与提交者合作，解决其申请中的任何问题或缺陷，并将其建议转交给FDA，FDA将进行最终审查，并酌情签发EUA批准书。

指南草案将在2024年2月20日之前公开征求公众意见。