24条新举措：支持创新医疗器械

2024-01-10

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创新医疗器械再迎利好，定价、审批、进院、支付等环节全面优化。

鼓励企业、医疗机构自主议价，挂网申请5个工作日内完成

1月5日，海南医保局、海南卫健委、海南药监局等八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》（完整附文末）。措施共计24条，覆盖优化审批、支付激励、采购管理等多个方面，用以支持创新药械发展。

文件指出，要建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制。坚持企业自主定价原则激发创新活力，通过做好创新药械首发价格的受理、定期评估、动态调整、加强协同监管等，引导企业合理定价，完善全周期价格管理监督。

同时，优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价机制，备案后即可收费。试行期结束后及时开展真实世界数据等医疗服务价格项目转归评价，合理制定价格。

除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，鼓励医疗机构和创新药械企业在采购平台自主议价。

产品定价对创新医疗器械的后续发展有直接影响，去年7月，上海发布的《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》中，也明确提出要完善创新药械价格形成机制。

具体包括：除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，其他药械由企业和医疗机构自主议价。优化新项目试行期内医疗机构自主定价机制，鼓励医疗机构加快应用。完善临床新项目备案应用机制，对首次临床应用的新项目准予收费立项后，其他医院备案后即可收费。

对比可见，两地在建立创新药械价格形成机制的思路基本一致，即给企业和医疗机构更大的自主权限，在保障专业性的同时，也尊重了客观市场规律，同时激发了企业的研发创新动力。

审批方面，海南的文件提到：对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道加快新增医疗服务价格项目审核速度，促进医疗技术创新发展和临床应用。

对符合条件的创新药械，挂网申请5个工作日内完成，对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目开辟绿色通道,在接到申请后10个工作日内完成审核并向国家医保局报告。

文件还指出，要强化定点医疗机构对创新药械配备使用的主体责任，优化医疗机构考核机制，创新药械不受考核限制，督促医疗机构优化入院程序，做到“有需必采”“应采尽采”“应配尽配”。

此外，优化对创新药械采购管理。对一类重大科技创新转化新药，以及国内首创或属于重大技术创新，诊断治疗罕见病、老年人多发疾病、专用于儿童、临床急需的，列入国家科技重大专项、重点研发计划或省级重大科研项目支持的医疗器械直接挂网采购。

当审核与进院流程实现优化，将倒逼创新医疗器械的发展提速。谁的进度越快，越能在之后的市场竞争中谋得先机。

鼓励新技术、新器械进医保，探索有条件支付模式

在支付层面，海南的措施提到：在 DIP/DRG医保支付方式改革中，合理设计除外支付机制，鼓励创新技术开展。对符合特病单议的病例予以合理补偿对于成规模新技术应用可以独立成组；对于乐城“特许药械”等创新药械的费用进行除外处理，不占用病种费用额度。

已在医保部门备案的新技术项目，可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。

据海南日报，截至2023年12月18日，乐城特许药械品种首例累计已达375种，初步形成了罕见病、肿瘤、眼科、耳鼻咽喉科、生殖、体检、医美等特色专科。

2023年12月，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》。

其中提出，“鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。”

目前，全国已有多地在支付环节为创新器械留出绿色通道。

2022年7月，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，决定试行CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。

去年12月，浙江医保局发布《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）（征求意见稿）》，也明确提出将符合条件的创新医药技纳入医保支付激励范围。

激励方面，海南的文件提到：对具有临床突破性价值，治疗费用较高的创新药械和医疗技术，探索建立基于证据的有条件支付(CED)模式，支持和鼓励患者使用创新药械，用支付创新推动产业创新。

此外，还包括探索医保支持与创新药械供货企业直接结算模式。

CED是指基于证据的有条件支付，具体的做法是对一些有希望的创新药物、生物制剂、设备、诊断方法和诊疗程序提供临床疗效资料上市后，先给予临时补偿，但要求企业进一步在真实世界应用中收集和提交附加的卫生经济学资料，如果确实具有成本效果，可以获得最后的全额报销。

在近年国家以及各地鼓励创新医疗器械的发展举措中，有关商业保险的内容已经屡见不鲜。海南的文件中提到：

加强与国内、国际医疗保险的合作与衔接，提升创新药械可及性、可负担性，形成与基本医疗保险的有效补充，满足人民群众多样化、高品质医疗需求。

推动基本医疗保险平台与商业保险公司共享数据，支持商业保险公司研发覆盖创新药械的普惠型商业健康保险产品和服务，支持使用基本医保个人账户结余资金购买覆盖创新药械的普惠型商业健康保险。

同时，鼓励医疗机构与商业保险公司之间加强对接，签订商业保险支付合作协议，推进基本医保与商业健康保险“一站式”“一窗式”结算，实现国际商业医疗保险直接结算。

创新医疗器械迈入黄金期

在2023年国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药品监督管理局局长焦红谈到，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。

焦红表示，通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，包括今年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。

据众成数科统计，2023全年共计141家企业的154件产品进入创新医疗器械特别审批通道，产品数量同比增长0.65%。其中67件产品进入国家级创新审批通道，同比下降19.28%；87件产品进入省级创新审批通道，同比增长24.29%。

创新器械的审批、定价、进院等环节均与政策的配套助力息息相关，同时政策也能为创新医疗医疗器械企业的未来发展指出方向。

2023年12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，将于2024年2月1日起施行。

其中显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

此外，智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。

伴随着鼓励举措接踵而至，国产医疗器械创新的步履将不断提速，在高端领域的探索也将持续深入。同时，市场对于产品价值的要求也会越来越高，对于企业各项核心竞争力的挑战也在升级。