日本MHLW医疗器械准入：流程及基本要求

2024-01-24

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日本，是中国医疗器械行业主要贸易伙伴之一。虽然其人口只有中国的十分之一，却有着和中国不相上下的医疗市场，且过去10年增长强劲。日本的医疗器械进口大于出口，主要进口医疗产品有隐形眼镜、导管、人工关节、支架、缝合用器械等，这就给了中国医疗器械企业更多的机会。但医疗器械的日本注册流程较为复杂，为了让广大制造商更了解这个极具挑战市场的准入要求，本文从日本医疗器械法规概述、风险分类、认证流程等方面，给大家进行详细梳理。

日本医疗器械法规概述

日本的药品和医疗器械管理由MHLW（Ministryof Health, Labor and Welfare），即卫生劳动和福利部(日本厚生省)负责。其中医疗器械的技术复核和相关研究工作，由MHLW管辖的独立行政单位PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，药品和医疗器械综合机构）完成。因此我们常把医疗器械的日本注册，简称MHLW注册，或PMDA注册。PMDA有3个小组，分别负责不同类别的医疗器械（如下图）。现行的日本药品和医疗器械法案（PMD Act），规定了医疗器械的监管要求，包括PMDA认可的第三方审核机构（RCB, Registered Certification Body）审核要求，以及质量管理体系的相关要求。

日本医疗器械分类

根据PMD Act和日本医疗器械术语JMDN（Japan Medical Device Nomenclature）。医疗器械（包含体外诊断医疗器械）可分为4类：风险由低到高分别是I、II、III、IV类。可通过JMDN在线查询产品分类，查询链接如下：https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_en.html

JMDN 的查询页面可见下图展示，通过产品的名称、预期用途和技术描述，可找到JMDN已定义的相关医疗器械，并确定其JMDN代码和分类。

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日本医疗器械注册路径

不同风险等级的产品，有不同的准入路径。

对于低风险Class I类产品，在日本遵循Todokede路径，又称上市前提交Pre-Market Submission (PMS)路径。PMS路径下，医疗器械的上市责任人，需要在日本药监局备案，通知到药监局，产品准备上市。药监收到通知后，一般会即时审批。加上准备资料的时间，整个Todokedo的周期大概就是一个月左右。流程如下图所示：

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对于Class II、III类产品，如果该产品在日本有独立的行业标准（JIS标准），比如JMDN code “36208000 – Mobile ultrasound imaging system,” 移动式超声成像系统，该产品的日本JIS标准为：JIS_T_0601-2-37，实际对应国际标准 IEC 60601-2-37。在这种情况下，II、III类产品遵循Ninsho路径，Pre-Market Certificate，PMC。PMC路径下，PMDA把审核权利开放给第三方认证机构RCB，医疗器械的上市责任人，向RCB提交认证申请，RCB对责任人发起技术文档和质量管理体系的审核。审核通过，则发放注册证书。即。流程如下图所示：

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对于没有日本行业标准JIS的II、III类产品，审核权依然在PMDA手中。他们的注册路径，和Class IV类产品一样，遵循Shonin路径，Pre-Market Approval，PMA。PMA路径下，医疗器械的上市责任人，向PMDA提交审核申请，PMD对责任人发起技术文档和质量管理体系的审核。审核通过，则发放注册证书。流程如下图所示：

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日本上市许可持有人

日本医疗器械的上市，需要指定一名上市许可持有人Marketing Authorization Holder（MAH）。对于中国的制造商，通常有两种常见形式：MAH和D-MAH（Designated Marketing Authorization Holder）。

MAH模式下，中国制造商委托一家在日本成立的法人单位为上市许可持有人，同时是产品注册的申请人、注册人持有人。因此，MAH对产品的生产、上市商业化有控制权，同时对产品的合规负责。

D-MAH模式下，中国制造商委托一家在日本成立的法人单位为指定上市许可持有人，只在产品注册期间和上市后承担中国制造商代表。产品注册的申请人、注册证的持证人仍然是中国制造商，但需履行必要的质量控制责任。

两种模式各有利弊，取决于公司规模、日本当地经销商的合作模式等。

日本质量管理体系要求

日本后生劳动省省令169号（MO 169）规定了医疗器械和体外诊断器械的质量管理体系要求。MO 169以ISO 13485为基础，并结合日本情况，做了适当调整，2004年首次发布，后经过了多次修订。最新的MO 169内容如下:

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