| 序号 | 申报阶段 | 咨询内容 | 咨询形式 | 时间与地点、申请方式 | 接待人员/部门 |
|---|
1 | 提交受理前（产品研发阶段） | CA与电子申报咨询 | CA申领与变更咨询：电话、邮件 | 电 话：010-86452530
时 间：周一到周五9:00-11:00；13:30-16:00
邮 箱：certificate@cmde.org.cn（邮件咨询请附企业名称及联系方式） | 器审中心信息化相关部门 |
CA证书认证过程及电子申报系统问题咨询：电话和远程技术支持 | 问题反馈：010-86452741
远程支持：QQ群961097116 |
2 | 受理前非技术问题咨询 | 电话咨询和现场咨询 | 咨询电话：010-88331776（医疗器械受理）
010-88331735（行政许可事项缴费咨询）
电话咨询时间：周三、周四 9:00-11:30；13:00-16:30
现场咨询时间：周一至周五 9:00-11:30；13:00-16:30
现场咨询地点：国家局行政受理服务大厅（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼） | 受理中心窗口值班人员 |
3 | 受理前技术问题咨询 | 预约现场咨询、视频咨询或邮件咨询（分中心、创新服务站与省药监局） | 长三角分中心：上海市浦东新区学林路36弄5号楼1层。咨询电话：021-68662180。邮箱：slqzxcsj@cmde.org.cn
大湾区分中心：广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园（广田国际中心）G栋906室。咨询电话：0755-83087032。邮箱：slqzxdwq@cmde.org.cn
四川服务站：四川省成都市科园南路69号金蓉大厦6层。咨询电话：028-61556637。邮箱：slqzxsc@cmde.org.cn
吉林服务站：长春市经开区湛江路657号，吉林省药品监督管理局三层333。咨询电话：0431-81763087。邮箱：slqzxjl@cmde.org.cn
福建服务站：福建省药品审评与监测评价中心（福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦7楼708/709）。咨询电话：0591-87723192。邮箱：slqzxfj@cmde.org.cn
北京局：北京市西城区水车胡同13号东楼303室。咨询电话：010-58549949。邮箱：slqzxbj@cmde.org.cn
海南局：海南省海口市南海大道53号，海南省药品监督管理局会议室。咨询电话：0898-66833812。邮箱：slqzxhn@cmde.org.cn | 企业属地分中心与创新服务站、省药监局 |
预约现场咨询、视频咨询或邮件咨询（器审中心） | 时 间：每周五13:30-16:30，各部门轮值进行咨询，中心官网和微信公众号定期公布轮值安排。
地 点：国家局行政受理服务大厅（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）。
预约方式：通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择前往国家药品监督管理局政务服务门户网站，进入网上办事大厅，注册法人账号并登录后，点击右侧功能栏"网上预约"进行预约操作。也可登录国家药监局受理和举报中心网站，点击右侧功能栏"网上预约受理"进行预约操作。
邮件咨询接收邮箱：
审评一、二部，有源临床前咨询：slqzxyy@cmde.org.cn；
审评三、四、五部，无源临床前咨询：slqzxwy@cmde.org.cn；
审评六部，体外诊断临床前咨询：slqzxivd@cmde.org.cn；
临床与生物统计一部，器械临床评价咨询：slqzxql@cmde.org.cn；
临床与生物统计二部，体外诊断临床试验咨询：slqzxsl@cmde.org.cn；
综合业务部，创新审批咨询：slqzxcx@cmde.org.cn | 器审中心业务部门 |
4 | 临床试验审批申请受理前咨询 | 会议沟通 | 时间、地点：中心与申请人协商确定；
预约方式：通过医疗器械注册企业服务平台（eRPS系统）提交沟通申请。 | 器审中心相关业务部门 |
5 | 用于罕见病防治的医疗器械受理前咨询 | 会议沟通 | 时间、地点：中心与申请人协商确定；
预约方式：通过医疗器械注册企业服务平台（eRPS系统）提交沟通申请。 | 器审中心相关业务部门指定专人 |
6 | 审评前置沟通 | 咨询平台、现场、视频、邮件或电话咨询 | 依具体通知。 | 创新服务站与器审中心 |
7 | 受理补正阶段 | 受理补正意见咨询 | 邮件咨询 | 时 间：收到补正意见通知单后。
审评人员邮箱在器审中心网站首页"机构概况-审评工作人员公示"栏，补正通知单也会列明审评人员及联系方式。 | 产品对应审评员； |
8 | 审评补正阶段 | 审评补正意见咨询 | 现场咨询或视频咨询 | 时 间：每周四全天现场或视频咨询。
预约方式：通过医疗器械注册企业服务平台（eRPS系统）提交现场咨询预约申请。 | 产品对应审评员 |
网上咨询 | 预约方式：简单问题即可直接通过平台提交，审评人员通过平台线上回复。 | 产品对应审评员 |
9 | 审评补正资料预审查 | 线上或线下提交预审查资料 | 时 间：正式补正资料之前，补正资料时限到期两个月前，同时建议预留充足时间根据预审查意见补正资料。
注册申报系统或线下提交预审查资料，器审中心出具预审查意见。 | 产品对应审评员 |
10 | 特殊情形咨询服务 | 创新产品咨询 | 一般性技术问题：咨询平台、邮件、现场或视频咨询；
重大技术问题：现场/视频/电话会议沟通。 | 时 间：获准进入创新审批特别通道之后，专人负责。
预约方式：通过医疗器械注册企业服务平台（eRPS系统）提交沟通申请。 | 器审中心相关业务部门审评小组及分中心 |
11 | 优先审批产品咨询 | 一般性技术问题：咨询平台、邮件、现场或视频咨询；
重大技术问题：现场/视频/电话会议沟通。 | 时 间：获准进入优先审批特别通道之后。
预约方式：通过医疗器械注册企业服务平台（eRPS系统）提交沟通申请； | 器审中心相关业务部门审评小组； |
12 | 应急产品咨询 | 咨询形式不限 | 时 间：经国家局组织评估和审核纳入应急审批程序后。
申请方式：中心指派专人早期介入，全程指导。 | 器审中心相关业务部门 |
13 | 重大技术问题沟通 | 会议沟通 | 时间与地点：中心与相关方协商确定。
启动方式：中心启动。 | 器审中心相关业务部门 |
2024-01-25
( 010 ) 63311696/97/98
