我国将拟医疗器械管理立法！

1月18日至19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。

会议总结了2023年工作，分析当前形势，并对2024年医疗器械监管工作部署了“以加快推进医疗器械管理法起草为重点，加快完善监管基础支撑体系”等五项重点任务：

会议指出，2023年，药品监管部门持续深化医疗器械审评审批制度改革，创新产品持续涌现，高质量发展加速推进，服务国家重大战略有力作为;持续加强疫情防控产品审评审批和质量监管，有力保障常态化疫情防控;强化第二类产品注册、第一类产品备案和临床试验管理;综合运用多种手段，全面强化全生命周期质量安全监管;聚焦重点强化整治，巩固提升行动取得重大成果;完善法规制度体系，推进监管科学研究，强化标准分类等管理，监管基础不断夯实;推进信息化建设，加强监管体系建设，监管能力迈上新台阶;大力加强国际交流合作，积极参加国际标准化工作，国际影响力和感召力不断扩大。

会议强调，当前我国医疗器械产业正处于快速增长向高质量发展的关键期，要坚决打好保护和促进公众健康的主动仗。要认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施巩固提升行动，全面筑牢安全底线，深化审评审批制度改革，支持医疗器械产业高质量发展，为推进中国式现代化贡献药监力量。

会议对2024年医疗器械监管工作部署五项重点任务：以加快高端医疗器械产品上市为重点，持续深化审评审批制度改革;以加强审评能力建设为重点，全面加强注册备案管理;以严查大案要案为重点，深化巩固提升行动;以严控安全风险为重点，强化全生命周期质量安全监管;以加快推进医疗器械管理法起草为重点，加快完善监管基础支撑体系。

2023年9月《十四届全国人大常委会立法规划》发布，其中《医疗器械管理法》列入到第二类项目：