医疗器械研发岗，是一个较源头（也可称之为较底层）的岗位，最重要的是产品输出，因为决定着后续的工作能否顺利开展，如专利分析、产品测试、物料采购、产品生产、质量控制、临床实验、产品注册及市场销售。
如此重要的岗位，需要工程师保持终身成长的思维。
本次分享研发历程中常见的术语，当然需要说明的是这些术语来源包括不限于标准、法规。
研发相关
1-生命周期life-cycle
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
2-UN User Needs 用户需求
3-设计输入Design input
means the physical and performance requirements of a device that are used as a basis for device design.
4-Design Process设计过程
5-Design output 设计输出
means the results of a design effort at each design phase and at the end of the total design effort. The finished design output is the basis for the device master record. The total finished design output consists of the device, its packaging and labeling, and the device master record.
6-设计评审 Design review
means a documented, comprehensive, systematic examination of a design to evaluate the adequacy of the design requirements, to evaluate the capability of the design to meet these requirements, and to identify problems.
7-DMR Device master record产品主文档
means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device.
8-DHFDesign history file 设计历史记录
means a compilation of records which describes the design history of a finished device.
9-DHR Device history record 产品历史记录（批记录）
means a compilation of records containing the production history of a finished device.
10-EDOs Essential Eesign Outputs
design feature(s) or characteristic(s) of the device that affects its ability to achieve the design input requirements (that is, design output(s) that has a relevant effect on the test results).
11-DOE Design of Experiment 试验设计
一种安排实验和分析实验数据的数理统计方法；试验设计主要对试验进行合理安排，以较小的试验规模(试验次数), 较短的试验周期和较低的试验成本，获得理想的试验结果以及得出科学的结论
12-验证 Verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
means confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled.
13-设计验证 Design Verification
Each manufacturer shall establish and maintain procedures for verifying the device design. Design verification shall confirm that the design output meets the design input requirements. The results of the design verification, including identification of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing the verification, shall be documented in the DHF.
14-确认 Validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled.
15-过程确认 Process Validation
means establishing by objective evidence that a process consistently produces a result or product meeting its predetermined specifications.
16-设计确认 Design Validation
means establishing by objective evidence that device specifications conform with user needs and intended use(s).
指对产品质量起决定性作用的工序。
指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
Corrective Action and Preventive Action
为消除已发现的不合格所采取的措施。
Action to eliminate a detected nonconformity.
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施
Action to eliminate the cause of a detected nonconformity or other undesirable situation.
为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
Action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable situation.
27-风险管理 Risk Management
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
对人体的操作或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害。
可能导致伤害的潜在根源。
人员、财产或环境暴露于一个或多个危险（源）中的情形。
支持事物存在或其真实性的数据。
伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。
系统地运用现有信息确定危险（源）和估计风险的过程。
包括风险分析和风险评价的全过程。
作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程。
将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。
design feature(s) or characteristic(s) of the device that affects its ability to achieve the design input requirements (that is, design output(s) that has a relevant effect on the test results).
一种安排实验和分析实验数据的数理统计方法；试验设计主要对试验进行合理安排，以较小的试验规模(试验次数), 较短的试验周期和较低的试验成本，获得理想的试验结果以及得出科学的结论
是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。
是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。
合同研究组织，主要生产和输出CRA，协助医院完成药物或器械的临床试验，主要负责和控制试验项目的质量和促进入组。
主要负责协助研究者（医生）完成临床试验中的不涉及医学判断的工作，CRC一般是定点某个城市，负责该临床试验的一家中心的工作。
站在研究者角度看问题，核心在于沟通情商等基本要素，关注日常药品管理受试者管理，SAE上报，EDC录入等。
主要负责临床试验过程中的一些工作，CRA需要经常出差。
站在申办方角度看问题，核心在于制定方案，推进项目完成。
常用的几个GXP
GMP
Good Manufacturing Practice
Good Clinical Practice
Good Laboratory Practice
Good Document Practice
2024-02-23
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