多省开展医疗器械GCP大检查

2024-03-01

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近期，云南、四川，山东等多地发布2024年医疗器械检查计划，重点品类、企业、医疗机构名单公布。

其中，云南省药监局发布了《2024年省级医疗器械监督检查计划》，检查范围包括医疗器械生产企业、医疗器械临床试验机构及医疗器械网络交易第三方平台，其中公布了详细的检查名单。

检查要求如下：

（一）医疗器械生产企业。包括生产风险分级为一般风险、较高风险和高风险的生产企业。对风险分级为高风险的医疗器械生产企业实施四级监管，每年全项目检查不少于一次；对风险分级为较高风险的医疗器械生产企业实施三级监管，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对风险分级为一般风险的医疗器械生产企业实施二级监管，每两年检查不少于一次。

（二）医疗器械临床试验机构。抽取云南省辖区内50%的临床试验机构开展GCP全项目监督检查。

（三）医疗器械网络交易第三方平台。全覆盖。

监督检查应在2024年11月30日前完成，并于2024年12月10日前将检查情况报云南省药监局医疗器械处。

《检查计划》明确，坚持问题导向，针对突出问题和监管风险，将日常监督检查、飞行检查、专项检查有机结合，综合运用监督检查、监督抽检、不良事件监测、稽查执法、投诉举报等形式强化监督管理，不断压实企业主体责任，坚决守住医疗器械质量安全底线。

山东省药监局印发《2024年全省医疗器械生产企业监督检查计划》，部署开展2024年医疗器械生产检查工作。

其中明确，加强对集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、体外诊断试剂、避孕套、创新医疗器械等重点产品和既往发现问题较多、抽检不合格、间歇生产、风险较高的委托生产等问题。

四川省药监局发布《关于增加2024年四川省医疗器械临床试验机构监督检查家次的通告》，新增15家医疗器械临床试验机构，列入2024年度医疗器械临床试验机构监督检查计划。

整体来看，医疗器械监管强度明显加大，对违法违规行为的惩治也更趋严格。