一图看懂医疗器械设计开发流程

2024-03-01

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本图参考网上各种设计开发流程资料，综合整理而成，可以与“原食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》现场检查指导原则”的设计开发章节对应修改准备资料。

附注：

1、大致架构不变，细节流程以公司实际情况为准，没有一成不变的设计开发流程。比如可以领导一声令下立项投钱，也可以走很多调研评审流程。对于企业讲都不是问题，特别是新产品多调研是保守路线，马上投钱开干是冒险摸索路线。实际企业做事不要受教条限制，以结果合法合规，有经济社会效益为准。

2、流程可以细化，比如对于法律法规的识别可以单独程序或方法进行处理，可以定不同级别，定更新方式等。

3、各流程并行或串行因素以实际情况为准，勿陷入教条主义。