有源医疗器械使用期限研究资料常见问题分析

医疗器械的安全有效对患者和使用者的人身安全至关重要。然而，随着时间推移，器械的内在材料和机制性质可能会发生变化，导致安全有效特性退化。因此，医疗器械注册申请人在注册申报时应提交使用期限研究资料，以确保产品在使用期限内仍然安全有效。本文汇总了安徽审评中心在2020年4月至2022年1月期间受理的有源医疗器械注册申请件，并分析了使用期限研究资料的共性问题，以期为申请人提供指导，提升注册申报资料的完整性和合规性，加快医疗器械产品上市速度，同时保证产品质量可靠。

1. 使用期限研究基本情况

在此期间，安徽审评中心共受理109件有源医疗器械首次注册件，涵盖13个种类。其中，临床检验器械、医用成像器械和医用诊察监护器械是受理数量最多的类别。值得注意的是，尚未出现因使用期限研究资料不符合审评要求而终止技术审评的情况。

2. 使用期限研究资料的共性问题

2.1 使用期限研究资料内容不全

申请人提交的资料存在诸多问题，包括遗漏附件、未说明试验方案、记录不完整等。

2.2 使用期限评价路径选择不恰当

部分申请人在评价路径选择上存在问题，未对器械临床应用场景进行详细分析，导致评价不准确。

2.3 使用期限影响因素分析不全面

申请人未全面分析可能影响器械使用期限的因素，如消毒、灭菌频率对产品的影响未考虑。

2.4 使用期限评价方法制定不严谨

部分申请人制定的评价方案缺乏科学性，如样本数量不足、评价方法不严谨等。

2.5 其他共性问题

包括未结合整机验证、未提供中文翻译件等问题。

3. 使用期限研究共性问题原因分析

申请人对使用期限研究的重视不足、未将研究纳入质量管理体系、评价及监管方法不完善是导致共性问题的主要原因。

4. 使用期限研究重难点分析

确定评价路径、制定评价方案以及全面分析影响因素是使用期限研究的重难点。申请人应充分理解指导原则，灵活运用评价方法，确保研究的科学性和可操作性。

5. 小结

医疗器械使用期限研究对产品的质量可靠性至关重要。申请人应重视研究工作，将其纳入质量管理体系，并加强评价及监管方法的完善，以提升产品的市场信任度和竞争力。