医疗器械分类界定申报

为规范北京市医疗器械分类界定申请，提高申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称《分类目录》）、《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》、《医疗器械分类界定申请资料填报指南》等相关要求，依托医疗器械分类界定信息系统（以下简称分类界定信息系统），结合北京市医疗器械审评检查中心（以下简称中心）工作实际，特制定本申报要求。

一、分类界定申报程序

（一）网上申报

申请人通过“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面

（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?

formAction=login&systemType=2）进行网络注册，注册后填写《医疗器械产品分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

（二）纸质文件寄送

申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网络上传的资料完全相同）加盖申请人骑缝章，并将申请材料通过邮寄或现场方式提交至北京市医疗器械审评检查中心(以下简称市器械审查中心)。（地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼，电话：010-55527147）。具体需提交资料如下：

1.医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，并提供营业执照复印件。如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。

2.产品照片和/或产品结构图。

3.拟上市产品技术要求，应依照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求编写。

4.拟上市产品说明书，应依照《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求编写。

5.属于新产品的相关资料（如有），应当包括：

（1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；

（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

（3）产品的创新内容；

（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；

（5）其他相关证明材料。

6.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

7.其他与产品分类界定有关的材料。

8.申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

二、申请材料要求

1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。

2.申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。

3.凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。

4.申请材料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）。

5.申请材料中同一项目的填写应当一致。

三、工作时限

医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作,需要补充资料时间不计算在内。

市器械审查中心对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当于2个工作日内网上办理接收申请材料。

市器械审查中心自接收申请材料之日起7个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，填写《补充材料通知书》，并交予申请人，双方签字、注明日期（补充材料时间不计算在审查期限内）。对于修改补充材料后符合审查标准的，审查完毕后出具技术审查意见，填写《分类界定审批表》，将相关技术审查意见及申请材料提交至北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处（以下简称市局器械注册处）。

市局器械注册处自收到申请材料之日起3个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；对分类界定审查不能确定类别的，应确认预分类意见，并于2个工作日内将相关材料寄送至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。