浅析“外科非织造布敷料”关键物料的现场核查要点

非织造布敷料的纤维不易脱落，具有良好的柔软性、亲肤性、透气性、防水性和耐磨性等优点，广泛用于外科手术的清洁消毒、创面止血、排液吸液、伤口包扎和保护等。近年来，医疗器械注册人新增第二类医疗器械“外科非织造布敷料”的注册申请日渐增多。笔者结合核查工作实践，浅析在该类医疗器械注册现场核查中如何做好关键物料“非织造布”的核查工作，指导医疗器械注册人和生产企业把好关键物料的采购关、质量关和使用关，确保医疗器械的质量安全。

在某次核查中，笔者发现，申请注册的医疗器械“外科非织造布敷料”的结构组成为：采用非织造布（含X显影线），经裁切、折叠、包装和灭菌而成。注册检验样品批号为202212007［型号：Ⅱ型；规格：L（75cm*100cm）；层数：5层；每批包装数量4片/袋×200袋］。原辅料仓库合格品区检查发现，库存关键物料无纱布卷300米，物料标示卡显示信息如下：无纱布卷（白色，36g，带X线，幅宽0.75m，批号22100613，领用数量1600米）。供应商销售出库单显示的关键物料信息为：无纱布卷（白色，36g，幅宽1.5m；带X线，批号22100613，销售数量850米）。

关键物料的材质及供应商核查

在外科非织造布敷料的注册体系核查过程中，关键物料的材质是核查重点。非织造布，又称“无纱布”，按生产工艺可分为：水刺无纺布、热合无纺布、纺粘无纺布、熔喷无纺布和针刺无纺布等；按材质区分有PA(锦纶)、PET(聚酯纤维)、PP(丙纶)和PE（聚乙烯）等；按复合工艺区分有：SS\SMS\SMMS等。

笔者认为，材质是决定外科非织造布敷料质量的关键。在现场核查中，检查员要通过询问采购人员、检验人员和生产质量管理人员，详细了解无纱布的材质、克重、幅宽、渗水性、透气性、卷长、卷重和均匀度，查看无纱布的材质检测报告和生物学评价检测报告等资料，核对实际使用的无纱布材质与材质检测报告等之间的一致性。

在对关键物料的供应商的核查过程中，应重点关注企业的供应商审核制度落实情况，是否对无纺布生产企业的生产工艺进行审核，采购控制程序和内控标准是否符合医疗器械监管法规要求，内控标准是否对无纱布的材质、克重、幅宽、渗水性、透气性、卷长、卷重和均匀度等检测项目进行明确规定，内控标准的采标依据是否合规，不能检测的项目是否委托有资质的第三方检验检测机构定期进行检测。

从物料编码和规格型号核查关键物料

笔者在核查中发现，企业对购进的关键物料“无纱布卷”（白色，36g，带X线，幅宽1.5m，批号22100613，物料编码：5199010059），在入库时进行了分切操作，分切为幅宽为0.75m的无纱布卷，但现场查不到分切记录。而分切前后不同幅宽的无纱布卷却共用同一个物料编码，容易导致关键物料混淆，领用过程中容易发生差错。

在现场核查中，检查员要细心核查供应商销售凭证及出厂检测报告、企业采购记录、领用记录和生产记录中无纺布克重、规格型号、数量等的一致性。

从批生产记录核查数据真实性

笔者查阅批生产记录发现，物料领用记录显示生产领用无纱布卷1600米（白色，36g，带X线，幅宽0.75m，批号22100613）。经裁切、折叠、包装和灭菌后，入库成品数量为200袋［型号：Ⅱ型，规格：L（75cm*100cm），层数：5层；包装规格：4片/袋］。通过物料平衡计算，生产200袋成品需要无纱布卷数量应为：100cm×5×4×200=200000cm，即理论上幅宽为0.75m的无纱布卷需用2000米；换算成幅宽为1.5m的无纱布卷，理论用量为1000米。然而，供应商销售出库单显示购进850米，在仓库核查发现库存有无纱布卷300米，数量明显对不上。

从关键物料的材质及供应商核查、物料编码、购用数量及物料平衡计算等综合分析，可证明外科非织造布敷料的注册检验样品及相关记录数据不真实、可追溯性不足。同时，在外科非织造布敷料的注册体系核查中，建议进一步核查物料采购控制程序，抽查物料编码表及内控标准，细心检查医疗器械注册人是否对带X显影线和不带X显影线的无纺布卷规定不同的物料编码，是否对不同幅宽和克重的无纺布卷规定不同的内控标准。同时，在核查工作中还应抓好普法宣传工作，指导医疗器械注册人强化对医疗器械注册法规的学习培训，把好关键物料的采购关，不断提升医疗器械注册人的质量管理水平。